目的:以原发性痛经患者作为研究对象,对少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗原发性痛经的临床疗效和安全性进行评价,对比少腹逐瘀汤穴位敷贴和安慰剂穴位敷贴对原发性痛经患者痛经症状、前列腺素、性激素水平的影响,为穴位敷贴治疗原发性痛经优势方案的筛选和临床推广应用提供研究依据。方法:将符合条件的104例原发性痛经患者,随机分为2组,每组52例。治疗组在月经前5-7天开始予以少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗;对照组在月经前5-7天开始用安慰剂（荞麦粉）穴位敷贴治疗。通过观察视觉模拟评分量表（VAS）、COX痛经症状量表、焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）,患者整体感觉变化量表（Patient global impression of change,PGIC）,静脉血清前列腺素PGF_2a、PGE₂、性激素（雌二醇、孕酮）的变化,对比分析两组的临床疗效。结果:1.共有96例患者完成本研究,两组各48例。2.两组在基本生命体征,人口学特征、痛经基线情况、焦虑抑郁情况、血清前列腺素(PGF_2a、PGE₂)、性激素（雌二醇E₂、孕酮P）水平方面比较,差异无统计学意义（P>0.05）,基线均衡。3.两组治疗后临床症状比较:（1）两组组内比较显示:治疗组治疗后,在VAS评分、COX痛经症状量表时间总分和严重程度总分、小腹疼痛时间和严重程度评分方面均有明显改善,差异有统计学意义（P<0.05）;对照组治疗后,在VAS视觉模拟评分、COX痛经症状量表严重程度总分方面P<0.05,差异有统计学意义,在COX痛经症状量表时间总分、小腹疼痛时间和严重程度评分方面P>0.05,差异无统计学意义;两组在SAS、SDS评分方面治疗前后组内比较差异无统计学意义（P>0.05）。（2）两组组间比较显示:治疗组较对照组在VAS、COX痛经症状量表时间和严重程度总分、小腹疼痛时间和严重程度评分方面均有显著改善,差异有显著统计学意义（P<0.05）;两组SAS、SDS评分较治疗前均有所下降,两组相比,SAS量表比较P<0.05,差异有统计学意义,SDS量表比较P>0.05,差异无统计学意义;在患者整体感觉变化量表（PGIC）评价方面两组比较,差异有显著统计学意义（P<0.05）。4.患者血清前列腺素(PGF_2a、PGE₂)、性激素（雌二醇、孕酮）水平方面治疗组治疗后PGF_2a有显著变化,差异有统计学意义（P<0.05）,对照组治疗前后均无明显改变,差异无统计学意义（P>0.05）。5.治疗后总有效率分别为治疗组:87.5%,对照组:22.9%,P<0.01,差异有显著统计学意义。6.两组在不良事件与合并用药方面比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。结论:通过本试验得出以下结论:1.少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗原发性痛经总有效率明显优于安慰剂穴位敷贴组。2.少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗原发性痛经具有确切临床疗效,在VAS评分、COX痛经症状发作时间与严重程度改善方面均显著优于安慰剂穴位敷贴组。3.少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗原发性痛经对患者血清前列腺素PGF_2a水平改善情况明显优于安慰剂穴位敷贴组,而对患者血清前列腺素PGE₂、性激素（E₂、P）水平未见明显改善,中药与穴位的双重作用可明显降低PGF_2a水平,减轻子宫平滑肌痉挛而缓解痛经症状。4.少腹逐瘀汤穴位敷贴治疗原发性痛经依从性好,安全可靠。