风险管理是医疗器械质量管理的重要组成部分，也是医疗器械市场准入和上市后监管的重要文献。本文综合讨论了ISO14971和美国HHE风险管理的理论框架和实践原则，致力于建立一套融合了多方标准和法规要求的风险管理方法。以市场领先的国际跨国医疗器械公司的风险管理活动为研究对象，大量利用实际案例，对本文推荐的风险管理方法，进行了检验。在研究过程中，大量使用 Minitab等统计计算工具，使得整套方法的计算量大大减少，易用性大大提高，使其可以广泛应用于各种医疗器械生产商。利用风险评价的结果和输出，从多维度阐述了美国，中国和欧盟市场对于医疗器械产品不良事件上报体系的原则和差异。也针对于这些差异提出了风险评价上报标准。为国内医疗器械企业走出去提供了丰富的经验和解决方案。　　本文适应了各主要国家和地区不断加强后市场风险管理的大趋势，提出了后市场风险管理的三大实践创新：第一，通过6σ原则，为损害的发生概率提供定量化的范围指标。第二，通过统计推断的灵活应用，实现利用产品上市后的客户抱怨统计量推断医疗器械全生命周期的风险趋势变化。第三，为大型的，诊断类的，以医院为安装对象的医疗器械提供以病例数为基数的统计模型，使得抽样统计的基数更加贴近实际使用情况。同时，由于数据来源受限，和医疗器械的种类庞杂，也有以下两点不足：第一，只针对于为大型的，诊断类的，以医院为安装对象的医疗器械的风险评价方法进行了研究，对于一些植入类，治疗类医疗器械的风险管理实践研究不足。第二，本文所采用的单日平均病例数95％保守估计值分析法本身存在一定的不足，由于不同医院总体的差异会间接影响到估计的准确性，依此进行的风险评价会受到一定的影响。