乳康胶囊是由黄芪、丹参、莪术、天冬、浙贝母、乳香、没药等15味名贵中药制成的中药制剂,具有疏肝解郁,理气止痛,活血破瘀,软坚散结,补气健脾之功效。用于乳腺增生病的治疗。本课题对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。 本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,筛选出工艺路线及工艺条件,主要包括:原粉入药药材的粉碎,水提取工艺及醇沉淀工艺的研究。水提取及醇沉淀的研究主要通过正交试验法筛选最佳工艺,以黄芪甲苷、固形物为考察指标进行综合评分。 质量标准研究中建立了浙贝母、玄参、乳香、天冬等药材的薄层鉴别方法;对胶囊剂进行了一般质量检查,并建立了成品中黄芪甲苷的含量测定方法,规定了含量下限。稳定性研究中,对三批中试产品进行了0～3个月的考察,结果各项指标均符合规定。 研究结果表明:本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要。