研究目的研究通过比较分析类风湿关节炎活动期湿热瘀阻证治疗前后各项观察指标的改善变化情况,对二土清湿通痹方治疗类风湿关节炎活动期湿热瘀阻证的疗效及安全情况进行有关临床评价,为进一步实验研究及临床推广应用提供可靠依据。研究方法本研究收集符合纳入标准的病例共66例,通过随机对照的方法将患者随机分为试验组33例和对照组33例。试验组服用二土清湿通痹方和来氟米特片治疗,对照组服用湿热痹颗粒和来氟米特片治疗。本研究观察时间为8周,分别于8周前及8周后记录两组患者的临床症状和体征、中医证候积分、实验室炎症指标、医师或患者对疾病活动的整体评估、疼痛VAS评分、DAS28评分及生存量表评分等变化情况,并对中医证候疗效率、ACR疾病改善程度进行评价。本研究运用统计软件SPSS24.0进行数据处理及相关统计分析,以评定临床疗效。研究结果1入组基线比较两组患者入组时性别、年龄、病程、主要症状体征(关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间)、中医证候积分、疼痛VAS评分、DAS28评分、医师或患者对疾病的整体评估、生存量表评分(HAQ评分、PRO评分)及实验室指标(RF、ESR、CRP)比较,P>0.05,故均无统计学差异,两组具有可比性。2中医证候疗效、ACR疾病改善情况在中医证候有效率方面比较,试验组总有效率为93.5%(29/31),其中显效19.4%(6例),有效74.2%(23例),无效6.4%(2例);对照组总有效率为81.2%(26/32),其中显效 6.2%(2 例),有效 75%(24 例),无效 18.8%(6例)。两组比较,P<O.05,说明两组差异有统计学意义,试验组中医证候总有效率优于对照组。在ACR20、ACR50的疾病改善方面比较,试验组达到疾病ACR20或ACR50的总改善率为93.5%(29/31),其中达ACR20的为67.7%(21例),达ACR50的为25.8%(8例),未达到ACR20的为6.5%(2例);对照组达到疾病ACR20或ACR50的总改善率为81.3%(25/32),其中达ACR20的为75%(24例),达ACR50的为6.3%(2例),未达到ACR20的为18.7%(6例)比较,经相关检验,P<0.05,两组差异有统计学意义,试验组病情总改善率优于对照组。3症状、体征的改善组内比较:试验组和对照组在关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、中医证候积分、疼痛VAS评分治疗前和治疗后比较,经相关检验,P<0.01,差异具有统计学意义,两组症状体征均较治疗前有显著改善。组间比较:关节压痛数、关节肿胀数、中医证候积分、疼痛VAS评分治疗前和治疗后差值比较,P<0.05,差异具有统计学意义,试验组效果优于对照组,而晨僵时间治疗前后两组结果比较,P>0.05,组间比较差异无统计学意义。4 DAS28评分、PGA、EGA的改善组内比较:两组患者对疾病活动的总体评估(PGA)、医师对患者疾病活动的总体评估(EGA)以及DAS28评分治疗前和治疗后比较,经相关检验P<0.01,差异有统计学意义,可认为试验组和对照组的药物治疗均对DAS28评分、PGA、EGA有明显改善。组间比较:患者对疾病活动的总体评估、医师对患者疾病活动的总体评估以及DAS28评分治疗前和治疗后差值比较,P<0.05,差异具有统计学意义,试验组在改善医师和患者对疾病活动的总体评估及DAS28评分方面优于对照组。5实验室指标的改善组内比较:两组实验室炎症指标ESR、CRP、RF治疗前和治疗后比较,差异有统计学意义(P<0.01),试验组和对照组均可明显降低实验室炎症指标。组间比较:两组实验室指标ESR、CRP、RF治疗前和治疗后差值比较,经相关检验,P>0.05,差异不具有统计学意义,认为试验组与对照组在改善实验室指标方面无明显差异。6生存质量的改善组内比较:两组生存质量HAQ、PRO评分治疗前和治疗后比较,经相关检验P<0.01,说明治疗前后组内比较有统计学意义,试验组和对照组生存质量治疗后均较治疗前有显著改善。组间比较:两组生存质量HAQ、PRO评分治疗前后差值组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05),试验组效果优于对照组。7安全性分析入组时患者生命体征、血常规、尿常规、便常规加隐血、心电图、肝肾功均正常。治疗期间,试验组有1例患者出现轻度腹泻症状,但实验室安全指标未见明显异常,未予特殊处理,2天后患者不适症状自行缓解。对照组有1例患者出现轻度肝功能异常(来氟米特片所致可能性大),给予对症处理后恢复正常,后患者自动退出临床观察。治疗后两组患者生命体征、血常规、尿常规、便常规加隐血、心电图、肝肾功均在正常范围内,未发现明显不良反应及毒副作用。研究结论二土清湿通痹方联合来氟米特片与湿热痹颗粒联合来氟米特片治疗类风湿关节炎活动期湿热瘀阻证均能够缓解患者临床症状体征、降低急性期炎症指标,提高患者生存质量,并且中西药联合应用安全性较好。在改善关节压痛、关节肿胀、中医证候积分、疼痛VAS评分以及病情活动和提高患者生存质量方面,二土清湿通痹方比湿热痹颗粒疗效更显著。因此,二土清湿通痹方联合来氟米特片治疗类风湿关节炎活动期湿热瘀阻证具有良好的临床疗效和安全性。此外,二土清湿通痹方将中医传统理论与现代药理研究的结合起来辨治类风湿关节炎也更进一步展现了中医辨病与辨证相结合的优势。综上所述,二土清湿通痹方值得进一步研究和临床推广应用。