研究目的：对中医“提脓祛腐”综合外治、手术治疗、中医“提脓祛腐”综合外治结合手术治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎患者的临床疗效进行前瞻性分析对比研究,为临床决策提供较可靠的循证医学依据。研究方法：收集2013年9月1日至2015年11月1日于广东省中医院乳腺科住院及门诊就诊符合纳入标准的肉芽肿性小叶性乳腺炎患者,按患者意愿纳入中医“提脓祛腐”综合外治组患者30人,手术治疗组、中医“提脓祛腐”综合外治合手术治疗组,每组患者32人。建立前瞻队列研究数据库,评价对比三种治疗方法的疗效、治疗时间、乳房外形情况、复发率、毒副反应。研究终点为随访期结束。研究结果：1.一般资料分布：符合纳入标准的患者共计94例,平均年龄32.29±4.54岁,以20～39岁患者多发(92.6%)；有生育史者93例(98.9%),其中有哺乳史者81例(86.2%),发生于产后1-5年者75例(79.8%)；既往有非哺乳期乳腺炎病史者14例(14.9%),有急性乳腺炎病史者3例(3.2%),有外伤史者5例(5.3%),有精神病史及服用精神类药物史者4例(4.3%),家族有乳腺癌史者6例(6.4%)；曾于外院就诊者72例(76.6%),使用抗生素者58例(61.7%),使用激素者16例(17.0%),脓肿切开者23例(24.5%),中医药治疗者19例(20.2%),手术治疗者4例(4.3%)。2.三组基线比较：中医外治组平均年龄31.20±4.59岁,手术治疗组平均年龄32.91±4.37岁；中医外治合手术治疗组平均年龄32.69±4.62岁,三组年龄两两比较,无统计学差异(P>0.05)；中医外治组至我院治疗前平均病程60.80±43.99天,手术治疗组平均病程120.03±101.16天,中医外治合手术治疗组平均病程94.53±78.59天,三组两两比较,手术治疗组治疗前病程长于中医外治组,有显著性差异(Z=-2.293,P=0.022)；三组均为多型并存型患者,均有肿块、脓肿和窦道,三组在疼痛、局部红热、乳头溢液、全身发热、肢体红斑、淋巴结肿大的就诊时症状方面,两两比较,无统计学差异(P>0.05)；三组在白细胞升高、中性粒细胞升高、细菌学培养方面两两比较,无统计学差异(P>0.05)。3.疗效评价：中医外治组治愈27例(90.0%),好转3例(10.0%),复发2例(7.4%)；手术治疗组治愈29例(90.6%),好转2例(6.3%),未愈1例(3.1%),复发3例(10.3%)；中医外治合手术治疗组治愈29例(90.6%),好转3例(9.4%),复发2例(6.9%)。三组疗效两两比较,无统计学差异(P>0.05)。中医外治组平均治疗时间40.48±6.79天,手术治疗组平均治疗时间29.07±10.14天,中医外治合手术治疗组平均治疗时间25.52±9.85天。三组治疗时间两两比较,中医外治组治疗时间明显长于手术治疗组(z=-4.201,P=-0.000)和中医外治合手术治疗组(Z=-5.357,P=0.000)。中医外治合手术治疗组治疗时间短于手术治疗组,但无统计学差异(Z=-1.626,P=-0.104)。中医外治组乳房外形优秀者23例(76.7%),良好者7例(23.3%),乳房外形无一般及差者；手术治疗组乳房外形优秀者4例(12.5%),良好者17例(53.1%),一般者9例(28.1%),乳房外形差者2例(6.3%)；中医外治合手术治疗组乳房外形优秀者5例(15.6%),良好者19例(59.4%),一般者6例(18.8%),差者2例(6.3%)。三组乳房外形两两比较,中医外治组乳房外形优秀率明显高于手术治疗组(Z=-5.274,P=-0.000)和中医外治合手术治疗组(Z=-4.953,P=-0.000)。中医外治合手术治疗组乳腺外形优秀率和良好率高于手术治疗组,但无统计学差异(Z=-0.740,P=-0.459)。4.毒副反应和不良事件：三组在治疗过程及随访过程中均未出现严重的毒副反应和不良事件。研究结论：1.中医“提脓祛腐”综合外治法治疗与手术治疗和中医“提脓祛腐”综合外治合手术治疗比较,三组疗效和复发率无明显差异。虽然中医外治治疗时间较长,但能较好地保持乳房外形,且无明显毒副反应,是临床值得推广的中医特色疗法。2.中医“提脓祛腐”综合外治合手术治疗较单纯手术治疗,具有一定缩短治疗时间和提高乳房外形优秀率的作用趋势,但因本研究样本量较小,尚未发现有统计学差异,有待进一步扩大样本量研究。