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目的:探究临床使用中薄芝糖肽不良反应发生率及其风险因素,为临床合理用药提供参考。方法:第一部分:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普资讯网(VIP)。检索字段:“标题”或“关键词”。检索词:薄芝糖肽,薄芝糖肽注射液,注射用薄芝糖肽。检索时间段:1980年01月01日至2015年10月20日。排除综述、重复报道及资料不全文献。将所得文献按“组分分析、基础药理、临床应用、不良反应病例报道、其他”进行归类,对薄芝糖肽注射液主要临床应用(同病种文献发表数量大于3篇)及不良反应进行统计分析。第二部分:在2014年12月08日-2015年12月08日期间,对某医院精神科、神经外科、心内科使用薄芝糖肽注射液的患者进行集中监测,收集患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,基本情况录入《薄芝糖肽使用情况调查表》,发生不良反应的患者还须录入《薄芝糖肽不良反应调查表》,将所得数据录入Excel表格,使用spss统计软件对所收集的数据进行统计分析。结果:第一部分:检索得文献163篇,包含临床应用文献137篇,ADR病例报道11篇,基础药理10篇,组分分析2篇,其他3篇。在临床应用的137篇文献中,文献发表数大于3篇的病种有尖锐湿疣9篇、带状疱疹6篇、手足口病6篇、寻常型银屑病6篇、肺癌5篇、小儿反复呼吸道感染4篇、乙型肝炎9篇,共计45篇。在皮肤-黏膜系统疾病中,常规治疗药物联合薄芝糖肽治疗后,对尖锐湿疣的有效率达到66.67%-98.40%,对带状疱疹的有效率达到90.00%-97.14%,对手足口病的有效率达到90.00%-100%,对寻常型银屑病的有效率达到75.0%-91.1%,均显著优于单用常规药物治疗。在呼吸系统疾病中,常规药物联合薄芝糖肽治疗后,对小儿反复呼吸道感染的有效率达到92.5%-94.0%,对肺癌有效率达到44.7%-89.3%,均显著优于单用常规药物治疗。在消化系统疾病中,常规药物联合薄芝糖肽治疗后,对乙肝患者ALT复常率的影响与单用常规药物无显著性差异(P>0.05),但在HBe Ag阴转率和HBV-DNA阴转率方面优于单用常规药物(P<0.05)。在45篇临床应用文献中,有32篇文献提到了患者是否出现了不良反应,共包括1772例病例,其中有49例发生了不良反应,发生率为2.77%,以皮肤及其附件损害为主,共10例,占20.0%,其次为消化系统9例,占18.0%,神经系统9例,占18.0%,全身性损害6例,占12.0%,循环系统2例,占4.0%,其他不良反应14例,占28%。ADR病例报道11篇,涉及病例数20例,其中男性7例,女性11例,性别未明2例。平均年龄46.0±22.8岁。其中有过敏史3例,占15%,无过敏史15例,占75%,过敏史不明2例,占10%。给药剂量最低为2ml/d(3例,15%),其次为4ml/d(12例,60%),6ml/d(1例,5%),8ml/d(1例,5%),剂量未明3例(15%)。不良反应类型以全身性损害为主(13例,37.2%),其次为皮肤及其附件损害(6例,17.1%),循环系统(6例,17.1%),呼吸系统(3例,8.6%),运动系统(3例,8.6%),神经系统(2例,5.7%),消化系统(2例,5.7%)。第二部分:2014年12月08日至2015年12月08日期间,某医院精神、神外和心内三科室使用薄芝糖肽注射液患者共计1087人,男509例(46.8%),女578例(53.2%),年龄范围12-88岁,平均年龄49.7±17.3岁。体重指数正常621例(57.1%),异常466例(42.9%)。有不良嗜好220例(20.2%),无不良嗜好867例(79.8%)。有过敏史98例(9.0%),无过敏史989例(91.0%)。1087例患者中,使用赛升992例(91.3%),握尔泰95例(8.7%)。单次用药剂量包括4ml、6ml和8ml。合并用药以3-7种最多(925例,85.1%),其次为37种(85例,7.8%),￡3种(77例,7.1%)。不良反应方面,发生不良反应共计35例,不良反应发生率3.22%。其中男16例,占45.7%,女19例,占54.3%。年龄范围44-81岁,平均年龄52.8±19.7岁。体重指数异常18例(51.4%),有不良嗜好7例(20.0%),有过敏史2例(5.7%)。不良反应临床表现以全身性损害为主(11例,29.7%),其次为消化系统(8例,21.6%),神经系统(7例,18.9%),运动系统(6例,16.2%),皮肤及其附件(2例,5.5%),循环系统(1例,2.7%),呼吸系统(1例,2.7%),泌尿系统(2.7%)。单因素分析显示薄芝糖肽不良反应与患者年龄、体重指数和合并用药种类相关(P<0.05),年龄≥60岁的患者,其不良反应发生率高于年龄<60岁的患者。体重过低或超重的患者,其不良反应发生率高于体重正常患者。合并用药￡3种的患者,其不良反应发生率高于合并用药>3种的患者。多因素分析显示薄芝糖肽不良反应与合并用药数量相关(P<0.05)。合并用药数量￡3种的患者不良反应发生率是>3种的3.138倍。结论:第一部分:薄芝糖肽作为辅助用药在临床上主要与其他药物联合应用,能够增强主要治疗药物的疗效,对机体多种系统疾病的转归均有一定的作用。其不良反应发生率为2.77%,表现类型以皮肤及其附件损害为主。第二部分:1、集中监测所得薄芝糖肽注射液不良反应发生率为3.22%。2、单因素显示薄芝糖肽注射液不良反应发生率与年龄、体重指数、合并用药数量有关,年龄360岁、体重过低或超重以及合并用药数量低于3种,均导致不良反应发生率增加。多因素分析显示合并用药数量是薄芝糖肽不良反应的风险因素,合并用药数量￡3种其不良反应发生率是合并用药数量>3种的3.138倍。