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目的:探讨甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂在体外多种溶出介质中溶出曲线的一致性。方法:采用浆法,转速50 r/min,分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水作为溶出介质,溶出介质体积为1000 ml,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为264 nm,分别测定甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在不同取样时间点的平均累积溶出度,并绘制溶出曲线,评价溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在15 min内溶出量均超过85%,