几年来,我国食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规,加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作,并取得明显成效,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。但是由于我国医疗器械监管工作起步时间较晚,监管工作中也暴露出一定问题。因此,如何正确认识并处理好医疗器械监管工作中存在的问题,具有很强的现实意义和社会紧迫性。本文从医疗器械行业发展和监管状况入手,运用“市场失灵”、“政府失灵”和“政府监管理论”,阐述了在医疗器械行业加强政府监管的必要性。分析了目前我国医疗器械监管存在的问题,认为,我国医疗器械监督管理职能分散在多个政府部门,监督管理基础相对薄弱;一些经营使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为;一些监管人员专业素质不高,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度;部分一次性使用无菌医疗器械,植入人体的三类医疗器械等重点品种监管力度不够,给人民群众的健康安全带来一定的隐患;监管法律法规不完善,使得基层的监管工作面临一些困难等。本文在借鉴国内外先进经验的基础上,提出了对策和建议,希望通过完善我国医疗器械监管体系,建立医疗器械不良反应报告制度,建立医疗器械强制召回制度以及引导企业进行诚信建设,来建立我国医疗器械监管的长效机制。