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目的:观察复方芪麻胶囊对高血压病气虚痰浊证患者中医临床症状、血压昼夜节律变化及心率变异性的影响,进一步挖掘复方芪麻胶囊对心脑血管疾病的防治作用。方法:采用前瞻性随机对照研究方法,将随机入组符合纳入标准的1 18例心率变异性降低的高血压病气虚痰浊证患者随机分成试验组及对照组各59例,对照组接受苯磺酸氨氯地平片常规降压治疗,试验组在对照组基础上服用复方芪麻胶囊,每次2粒,每日3次,连续服用8周,治疗开始前对两组患者进行心血管疾病健康宣教及饮食指导,尽量减少可能影响患者治疗效果的不良影响因素;治疗前后分别收集记录患者临床症状体征并填写中医证候量化评分表,收集两组患者治疗前后心率变异性时域指标(SDNN、SDANN、rMSSD、pNN50)、频域指标(VLF、LF、HF、LF/HF)及动态血压相关数据(dMSBP、nMSBP、dMDBP、nMDBP、nMSBP 下降率(%)、nDBP 下降率(%)),观察并记录治疗前后两组患者肝肾功能及血、尿、便常规;采用SPSS21.0统计软件对治疗前人口学及临床学资料进行基线比较,对治疗前后中医证候评分、动态血压及心率变异性相关指标进行比较分析。研究结果:1.两组基线研究数据分析:治疗前试验组与对照组之间在性别构成比、年龄、病程、合并疾病、诊室血压、中医证候积分、动态血压相关指标(dMSBP、nMSBP、dMDBP、nMDBP、nMSBP下降率(%)、nDBP下降率(%))、心率变异性时域指标(SDNN、SDANN、r MSSD、pNN50)及频域指标(VLF、LF、HF、LF/HF)等经比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2.中医证候疗效方面:试验组总有效率91.07%,对照组总有效率69.64%,两组相比差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后,试验组中医证候积分(5.18±2.28)低于对照组(9.55±1.96),两组比较差异有统计学意义(P<0.01),试验组证候积分差值高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。3.诊室血压:治疗后,两组患者收缩压均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组收缩压较对照组下降更为显著(P<0.05),两组治疗前后差值比较有显著性差异(P<0.01)。两组舒张压均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组舒张压较对照组下降更为显著(P<0.05),两组治疗前后差值比较有显著性差异(P<0.05)。4.动态血压及血压节律:①收缩压及夜间收缩压下降率比较:治疗后两组dMSBP均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组dMSBP较对照组下降更为显著(P<0.01),两组治疗前后dMSBP差值比较有显著性差异(P<0.01)。治疗后两组nMSBP均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组nMSBP较对照组下降更为显著(P<0.01),两组治疗前后nMSBP差值比较有显著性差异(P<0.01)。治疗后,试验组nSBP下降率(%)较治疗前显著升高(P<0.01),对照组nSBP下降率(%)较治疗前比较,无显著性差异(P>0.05);两组治疗前后nSBP下降率(%)比较差异具有显著性(P<0.01)。②舒张压及夜间舒张压下降率比较:治疗后两组dMDBP均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组dMDBP较对照组下降更为显著(P<0.01),两组治疗前后dMDBP差值比较有显著性差异(P<0.01)。治疗后两组nMDBP均较治疗前显著降低(P<0.01),两组治疗后nMDBP及治疗前后nMDBP差值比较,均无显著性差异(P>0.05)。治疗后两组nDBP下降率(%)较治疗前无显著性差异(P>0.05),两组治疗后nDBP下降率(%)及治疗前后差值比较,无显著性差异(P>0.05)。5.心率变异性指标:①治疗后两组时域指标(SDNN、SDANN、r MSSD、pNN50)比较:治疗后两组SDNN均较治疗前显著升高(P<0.01),试验组SDNN较对照组升高更为显著(P<0.01),两组治疗前后SDNN差值比较无显著性差异(P>0.05)。两组SDANN较治疗前比较,无显著性差异(P>0.05),治疗后两组SDANN及治疗前后SDANN差值比较均无显著性差异(P>0.05)。试验组治疗后rMSSD较治疗前显著升高(P<0.01),对照组治疗后rMSSD与治疗前比较,无显著性差异(P>0.05),治疗后试验组r MSSD较对照组升高,差异具有显著性(P<0.01),两组治疗前后r MSSD差值比较有显著性差异(P<0.01)。治疗后两组pNN50均较治疗前显著升高(P<0.01),试验组pNN50较对照组升高更为显著(P<0.01),两组治疗前后pNN50差值比较有显著性差异(P<0.05)。②治疗后两组心率变异性频域指标(VLF、LF、HF、LF/HF)的比较:两组治疗前后VLF比较无显著性(P>0.05)。治疗后试验组LF较治疗前显著性升高(P<0.01),对照组LF较治疗前升高(P<0.05),治疗后两组LF及治疗前后LF差值比较均无显著性差异(P>0.05)。治疗后试验组HF较治疗前显著性升高(P<0.01),对照组HF与治疗前比较无显著性差异(PP>0.05),治疗后试验组HF与对照组比较显著性升高(P<0.01),两组治疗前后HF差值比较无显著性差异(P>0.05)。治疗后,试验组LF/HF比值较治疗前显著性降低(P<0.01),对照组LF/HF比值与治疗前比较,无显著性差异(P>0.05),治疗后试验组LF/HF比值较对照组比较显著性降低(P<0.01),两组治疗前后LF/HF比值差值比较有显著性差异(P<0.05)。6.安全性评价:试验中治疗组患者均未出现严重不良反应事件,治疗前后血常规、尿液分析、大便常规、肝肾功能等安全性指标未见明显异常。目前试验中未见严重的毒副作用。结论:复方芪麻胶囊能够改善高血压病气虚痰浊证患者临床症状,能更好的调控血压,恢复血压正常的昼夜节律,且能够改善高血压气虚痰浊证患者自主神经整体功能,改善迷走神经张力,多靶点、多途径改善高血压病靶器官损害,控制或延缓高血压的进展,进一步降低心脑血管不良事件的发生。