背景:肝硬化在我国是一种常见病,其中绝大多数由乙肝病毒感染引起。腹水是肝硬化常见并发症,严重威胁着患者健康和生命。2006年全国范围的乙型肝炎流行病学调查显示,我国60岁以下人群的乙肝病毒表面抗原(HBVsurfaceantigen,HBsAg)携带率为7.18%,据此可推算,我国目前慢性HBV感染者约为9300万人,其中慢性乙型肝炎患者约有2000万人。由于慢乙肝感染患者人数众多,乙型肝炎病毒感染导致的肝硬化患者数量庞大。目前西医治疗乙型肝炎肝硬化腹水在抗病毒、控制肝硬化原发病以及利尿方面取得较为公认的疗效,一定程度上减轻了患者的痛苦。然而,对于肝功能的改善以及机体功能的整体恢复是目前西医治疗难点。既往研究表明,气虚血瘀证为乙型肝炎肝硬化腹水常见证型,国家中医药管理局鼓胀病中医诊疗方案提炼出的核心方药一益气活血方可协同西医基础治疗增强患者利尿疗效,并且在改善患者肝功能方面具有一定优势。本研究拟遵循循证医学原则进一步挖掘益气活血方治疗乙型肝炎肝硬化气虚血瘀证患者的疗效优势点。轻微型肝性脑病以往被命名为亚临床型肝性脑病,是指某些慢性肝病患者无明显相关症状和生化异常,但用精细的智力试验或神经电生理检查可见智力、神经、精神的异常而诊断的肝性脑病。目前本病尚缺乏较为统一的诊断标准,临床上通常以智力检测、脑诱发电位二者之一异常或二者均异常即可诊断为轻微型肝性脑病。而数字连接试验(NCT-A)、数字符号试验(DST)由于其简易性,在我国常被用于评价轻微型肝性脑病患者智力水平的检测方法。目的:分析并探讨益气活血方联合西医基础治疗的疗效及安全性,剖析试验组的疗效优势点,并初步对乙型肝炎肝硬化腹水患者智力水平相关性进行探讨,为进一步研究轻微型肝性脑病奠定基础。方法:采用多中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药对照试验方法,治疗周期为30天。对符合纳入条件的62例乙型肝炎肝硬化水病例随机分为试验组与对照组,试验组按照西药基础治疗结合益气活血方治疗方案进行治疗,对照组按照西药基础治疗结合中药安慰剂方案进行治疗。在入组时,分析患者智力水平与年龄、文化程度、职业的相关性。在第14天、第30天分别对腹水量、肝功能、凝血功能、智力水平及反应能力、中医证候学等疗效指标进行评价。并对两组患者30天腹围、体重、24小时出入量变化趋势进行分析。剖析益气活血方的疗效优势点对益气活血方的安全性进行分析。对于计数资料采用x2检验,对于计量资料采用T检验和非参数检验。结果:两组患者在性别分布上均男性居多,年龄分布均集中在50岁以上,其智力水平及反应能力与年龄、文化程度相关,而与职业的相关性不显著;在利尿方面,试验组患者平均体重、腹围、24h总出量-总入量较对照组下降趋势更为明显,治疗结束时试验组腹部B超示右侧卧位腹水量少于对照组且有统计学差异(P<0.01);在肝功能变化方面,血清学指标两组并无显著差异,而通过趋势图可以发现,试验组前14天AST、TBIL、PTA,15-30天ALT, 0-30天GGT、AKP等指标均较对照组改善迅速,可协同基础治疗改善肝功能,并可能随着治疗的延续获得更为显著的疗效;在智力水平及反应能力变化方面,两组患者NCT-A、DST试验时间均较入组时缩短,但两组间并无显著统计学差异。在证候学改善方面,试验组患者在“胁肋疼痛”、“腹部胀满”、“食欲不振”、“困倦乏力”、“神疲懒言”、“大便稀溏”等症状改善较对照组均有统计学差异(P<0.01);在安全性指标方面两组并无统计学差异。结论:1、乙型肝炎肝硬化腹水患者智力水平与其年龄、文化程度具有相关性,轻微型肝性脑病的诊断应考虑到以上因素;2、益气活血方与西药基础治疗联用较单纯西药基础治疗在增强利尿效果、消腹水等方面具有较显著优势;3、在改善肝功能方面两组虽无显著性差异,但趋势图反应出益气活血方在特定时间段可起到改善肝功能协同作用,提高疗效;4、益气活血方在改善气虚血瘀证症状群方面具有显著疗效;5、益气活血方具有较好的安全性。