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背景：证候漂变是以中医基础理论为指导,基于临床实践,借用“遗传漂变”提出的概念,其定义为：固有疾病出现新的证候,且由于新发证候不够多,尚不足以改变原有证型,也不足以形成新的证型。目的：观察非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)肝郁脾虚证证候漂变现象,探讨证候漂变对证候疗效评价结果的影响及意义。方法：纳入161例NAFLD肝郁脾虚证患者。依患者病情及其意愿,71例接受基础治疗(对照组),90例在接受基础治疗的基础上接受中药逍遥散加减治疗(辨证论治组)；疗程均为3个月,每周复诊。本研究运用尼莫地平法与改良后的尼莫地平法分别做证候疗效评定,后者充分考虑了治疗结束时新发证候积分。全部资料采用意向治疗分析,除率的95%置信区间借助PASS软件(11.0版本)计算外,其余数据均利用SPSS17.0统计软件包进行统计学分析。其中,采用Kaplan-Meier检验分析两组累积证候漂变发生率,Log-Rank检验分析两组累积证候漂变发生率的差异,边缘齐性检验(Marginal homogeneity test)来分析两种评定方法所得证候疗效结果的差异及其统计学意义,McNemar检验来分析两组证候疗效总体率之间的意义等等。结果：两组证候漂变发生率：对照组11.3%(8/71)(95%CI：3.9%,18.7%),辨证论治组28.9%(26/90)(95%CI：19.5%,38.3%)(X2=7.398,p=0.007)。辨证论治组采用尼莫地平法和改良尼莫地平法证候疗效评定结果分别为：临床痊愈12.2%和6.7%、有效20.0%和13.3%、显效47.7%和46.7%,无效20.0%和33.3%(Std. MH Statistic=-3.464, p<0.001),总有效率分别为80.0%和66.7%(p<0.001)。结论：NAFLD肝郁脾虚证存在证候漂变现象,证候漂变导致尼莫地平法高估证候疗效。