目的：通过对华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产的HuMabs（NM57）在大鼠和猕猴体内的药代动力学研究，为HuMabs（NM57）的药代动力学特点提供客观准确的评价，为其临床研究给药方案的设计和优化提供有力的理论依据。方法：放射性同位素¹²⁵I标记法结合TCA沉淀法以及凝胶高效液相色谱法（SHPLC）研究HuMabs（NM57）在大鼠体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。间接ELISA法测定猕猴血清样品中HuMabs（NM57）的浓度，研究HuMabs（NM57）在猕猴体内的代谢过程。结果和结论：猕猴i．m20 IU·mL^-1、60 IU·mL^-1和120 IU·mL^-1HuMabs（NM57）后，吸收较慢，血清药物浓度分别于92.0±54.1 h、84.0±43.3 h、80.0±27.7 h达峰，峰浓度分别为217.6±67.2 ng·mL^-1、812.4±124.6 ng·mL^-1和1783.8±356.7ng·mL^-1，随后开始一个较慢的消除过程，三个剂量组的血清药物浓度均可检测至552 h，到552 h基本降至本底。低、中、高剂量组给药剂量之比为1：3：6，药物峰浓度之比为1：3.7：8.2，AUC_（0-552h）之比为1：5.0：9.7，基本与给药剂量成正相关，提示该药的线性药代动力学特性。低、中、高剂量组之间部分时间点的血清药物浓度差别有统计学意义。猕猴i．v20 IU·mL^-1 HuMabs（NM57）后，5 min血药浓度为822.9±115.9 ng·mL^-1，随后逐渐降低，到552 h基本降到本底水平。与i．m等剂量HuMabs（NM57）相比，在120 h前i．v血药浓度高于i．m，120 h后i．m高于i．v，408 h以后趋于相似。i．v和i．m组相同时间点配对t-检验有少数时间点差别有统计学意义。猕猴i．m20 IU·mL^-1 HuMabs（NM57）的绝对生物利用度是72.6％±33.7％，但猕猴个体之间差异较大。猕猴i．m 20 IU·mL^-1 HuMabs（NM57）的同时在第0、3、7、14天i．m狂犬疫苗，与猕猴单独i．m 20 IU·kg^-1 HuMabs（NM57）组相同时间点进行配对t-检验，240h前差别没有统计学意义，240h后差别有统计学意义，肌注狂犬疫苗组的抗狂犬病毒抗体在408h后激增，符合狂犬病毒疫苗的作用原理。SD大鼠i．m¹²⁵I-HuMabs（NM57）后，吸收较慢，达峰时间T_max平均为44.0±14.5 h；总放射性和酸沉放射性峰浓度分别为498.2±36.9 ng·mL^-1和493.6±37.2ng·mL^-1；AUC_0-432h分别为77.6±16.9μg·h·mL^-1和75.6±16.8μg·h·mL^-1；MRT分别为102.7±18.2h和100.5±18.4 h；清除率CL分别为1.3±0.2 mL·h^-1·kg^-1和1.3±0.2 mL·h^-1·kg^-1；V_ss分别为130.7±6.3 mL·kg^-1和132.2±6.4 mL·kg^-1；末端消除相半衰期T_1／2分别为115.0±35.1 h和98.6±30.0 h。总放射性和TCA沉淀放射性的绝对生物利用度分别为81.3±4.4％和79.2±8.3％，生物利用率比较高。HuMabs（NM57）在小鼠体内广泛分布，无明确的靶向性，排泄主要途径是尿液排泄。药物的血浆蛋白结合试验表明¹²⁵I-HuMabs（NM57）不与大鼠的血浆蛋白结合。