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研究目的探讨射血分数保留的心衰(HFpEF)患者中医证候及证素分布特征,并分析HEp EF患者中医证素与心肺运动试验(CPET)指标的相关性,为HFpEF中医辨证治疗的客观化、具体化、现代化提供一定的参考。研究方法将符合纳入标准的60例HFpEF患者随机分为对照组和治疗组,分别进行西医常规治疗和在西医常规治疗基础之上加载中药汤剂养阴舒心方治疗,两组均共干预14±3天,于治疗前后进行基本信息、中医四诊信息计分量表、心肺运动试验指标等信息的采集与整理。根据中医四诊信息计分量表及《证素辨证学·证候辨证素量表》,计算证候对应证素的简化计量权值(以下简称证候权值)与证素的证候权值之和(以下简称证素权值)以获取HFpEF患者的中医证素,分别基于权重系数法及证素权值法对中医证候及证素进行特征分析,并对治疗前后的各证素权值与心肺运动试验指标进行相关性分析。研究结果1.基线资料分析本研究HFpEF患者以老年、女性、超重、肥胖以及合并高血压多见;NYHA心功能分级I级(7例)和II级(38例)占75%。治疗组和对照组患者的治疗前基线资料比较均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.证候特征分析本研究HFpEF患者的症状与体征权重系数由高到低前10项依次为:乏力、气短、失眠、憋气、头晕、心慌、胸闷、口干、心烦易怒、下肢沉重,舌象权重系数由高到低前10项依次为:黄苔、厚苔、暗淡舌、舌下络脉、腻苔、薄苔、白苔、(舌色)淡红色、紫暗舌、胖大舌,脉象频次由高到低依次为:脉弦、脉沉、脉细、脉滑、脉弱、脉涩、脉结代、脉迟、脉数。3.证素特征分析3.1入组患者证素提取结果本研究HFpEF患者的病位证素有6个,为心、肺、肝、脾、肾、心神(脑)。病性证素有11个,其中虚性证素5个,为气虚、阳虚、阴虚、血虚、不固(气不固);实性证素6个,为痰、湿、血瘀、气滞、阳亢、热。3.2入组患者证素特征分析无论年龄、BMI及NYHA心功能分级水平,HFpEF患者病位证素以肺、心、肝为主,病性证素以气虚、阳虚、阴虚及痰、湿为主,其间关联性较强,多合并出现,其中以气虚和阳虚表现最为明显。在性别比较中,女性病位多在肝、心神,血虚证和阳亢证表现较男性明显,差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01或P<0.001)。男性的热证比女性多见,差异具有统计学意义(P<0.05)。余证素权值分布的性别间比较均无统计学差异(P>0.05)。3.3治疗前后患者证素特征分析治疗前两组间相比,各证素频次与证素权值的比较均无统计学差异(P>0.05)。治疗后两组间相比,两组间肾、阴虚和痰的证素权值分布具有统计学差异(P<0.05)。治疗前后相比,除了热证,治疗组治疗前后的各证素权值差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01或P<0.001)。4.证素与CPET指标的相关性分析4.1与Weber心功能分级的分析无论Weber心功能分级水平,不同水平内的证素频次及证素权值分布均与总体分布大致相同。4.2与CPET心肺功能指标、通气功能指标、心率指标和血压指标的分析(1)肺:峰值代谢当量(Peak MET)、峰值心率(Peak HR)、收缩压变化值(△SBP)、收缩压变化值与峰值代谢当量的比值(△SBP/Peak MET)、峰值脉压差(Peak PP)、脉压差变化值(△PP)与肺证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.260(P=0.048)、-0.315(P=0.016)、-0.277(P=0.036)、-0.279(P=0.034)、-0.336(P=0.010)、-0.390(P=0.002);(2)心:Peak MET、峰值分钟通气量(Peak VE)、Peak HR、峰值收缩压(Peak SBP)、△SBP、△SBP/Peak MET、Peak PP、△PP与心证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.281(P=0.032)、-0.274(P=0.038)、-0.294(P=0.025)、-0.345(P=0.08)、-0.327(P=0.012)、-0.346(P=0.008)、-0.419(P=0.001)、-0.431(P=0.001);(3)肝:Peak VE、峰值分钟通气量与最大分钟通气量的比值(Peak VE/MVV)、Peak SBP、△SBP、△SBP/Peak MET、Peak PP、△PP与肝证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.289(P=0.028)、-0.322(P=0.014)、-0.331(P=0.011)、-0.273(P=0.038)、-0.294(P=0.025)、-0.396(P=0.002)、-0.291(P=0.027);静息呼气末二氧化碳分压(Resting Pet CO2)与肝证的表现程度呈正相关,相关系数为0.364(P=0.005);(4)气虚:△PP与气虚证的表现程度呈负相关,相关系数为-0.307(P=0.019);Peak P、运动后1分钟的心率恢复值(HRR1)的变化与气虚证的改善呈负相关,相关系数分别为-0.300(P=0.048)、-0.332(P=0.028);(5)阳虚:Peak PP、△PP与阳虚证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.290(P=0.027)、-0.310(P=0.018);二氧化碳通气当量斜率(VE/VCO2 slope)的变化与阳虚证的改善呈正相关,相关系数为0.341(P=0.023);(6)阴虚:峰值摄氧量(Peak VO2)、Peak MET、Peak SBP、△SBP、△SBP/Peak MET、峰值舒张压(Peak DBP)与阴虚证的表现程度呈负相关,相关系数为-0.282(P=0.032)、-0.280(P=0.033)、-0.280(P=0.033)、-0.306(P=0.019)、-0.286(P=0.029)、-0.286(P=0.030);(7)痰:无氧阈(AT)、Peak VO2、Peak MET、Peak VE、Peak VE/MVV、Peak HR、心率变化值(△HR)、Peak PP、△PP与痰证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.281(P=0.032)、-0.310(P=0.018)、-0.349(P=0.007)、-0.272(P=0.039)、-0.300(P=0.022)、-0.351(P=0.007)、-0.309(P=0.018)、-0.286(P=0.029)、-0.284(P=0.031)、-0.345(P=0.08);Peak VO2、峰值摄氧量占预计值百分比(Peak VO2%pred)、Peak MET的变化与痰证的改善呈负相关,相关系数分别为-0.379(P=0.011)、-0.418(P=0.005)、-0.330(P=0.028);(8)湿:Peak HR、△HR与湿证的表现程度呈负相关,相关系数分别为-0.292(P=0.026)、-0.283(P=0.032);Peak VO2、Peak VO2%pred的变化与湿证的改善呈负相关,相关系数分别为-0.377(P=0.012)、-0.413(P=0.005);余指标与证素之间未见明显相关性(P>0.05)。结论1.HFpEF以老年、女性、超重和肥胖多见,多合并高血压病。2.HFpEF中医病位证素多为心、肺、肝,病性证素体现“本虚标实”,虚性证素以气虚、阳虚、阴虚为主,实性证素以痰、湿为主。3.西药加载养阴舒心方汤剂治疗HFpEF优于单纯西药治疗,且安全性良好。4.CPET在对HFpEF中医辨证及疗效评价进行客观、量化方面具有一定的可行性,其中对痰证的应用价值较高,且安全性良好。