槐胡胶囊的制备工艺和质量标准研究

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更年期综合征以及各种适应症是目前困扰许多更年期妇女的常见疾病,随着我国老龄化程度的加剧,患病人数的激增,寻求毒副作用小、疗效作用显著的药物迫在眉睫。槐胡胶囊是由槐米和胡椒组成的一种新的中药制剂,本课题旨在对其药学资料部分,包括对其制备工艺(提取工艺和成型工艺)和质量标准进行系统研究。在提取工艺研究中,采用现代提取方法,对处方中的槐米和白胡椒进行有效成分提取,并利用单因素和正交试验优选最佳提取方案。结果芦丁优选出的最佳工艺为80%的乙醇300ml,提取两次,每次1h;胡椒碱优选出的最佳工艺为95%乙醇100ml,提取两次,每次1h。在其成型工艺研究过程中,选择制备胶囊剂,筛选辅料种类(淀粉、糊精、乳糖以及微晶纤维素)、辅料的用量、润湿剂醇浓度,得出最佳工艺,即75%乙醇作为润湿剂,乳糖为辅料,按照原辅料比1:0.5进行投料,制粒,干燥,装入胶囊壳。制剂要求符合2010版中国药典胶囊剂项下的规定;同时采用薄层色谱鉴别芦丁,采用HPLC法控制芦丁和胡椒碱的含量。对三个不同批次的成品进行测定,均符合相关规定。
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