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目的：观察滋肾清利方(QH颗粒)对早期糖尿病肾病肾虚湿热证患者的糖脂代谢、尿微量蛋白及血压等指标的影响。方法：运用随机对照的研究方法,将符合早期糖尿病肾病诊断标准的患者随机分为两组即治疗组与对照组,对照组采用基础治疗,治疗组采用基础治疗加用滋肾清利方(QH颗粒),每日1包,分两次冲服,4周为1疗程,共观察3个疗程。治疗前后两组分别评价其临床症状体征,并观察治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、尿微量蛋白/尿肌酐(m-Alb/u-Cr)、尿N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(尿NAG)、尿β2-微球蛋白(尿β2-MG)、血脂、血压(BP)等指标。结果：确诊并纳入早期糖尿病肾病肾虚湿热证患者58例(治疗组29例、对照组29例),治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异,具有可比性。①对症状体征的改善：两组患者治疗后中医临床症状较治疗前均有明显改善,有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗组较对照组改善更明显(P<0.05);②降糖效果：两组患者的FBG、PBG、HbA1c均较治疗前下降,组间比较治疗组较对照组降糖效果明显(P<0.05);③对m-Alb/u-Cr、尿NAG、尿β2-MG的改善作用：两组患者的m-Alb/u-Cr、尿P2-MG及尿NAG均较治疗前降低(P<0.05),治疗组与对照组比较有差异(P<0.05)。④调节血压及血脂的效果：两组患者的总胆固醇(TC)、甘油三(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)、收缩压、舒张压均较治疗前明显降低(P<0.05),组间比较有差异(P<0.05)。⑤安全性指标：两组患者治疗前后血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能及心电图均在正常范围内,均未见不良反应。结论：本研究提示西药治疗基础上加用QH颗粒效果优于单纯西药治疗,中药治疗不仅可以改善早期糖尿病肾病肾虚湿热证患者的临床症状,而且能调节血糖、血压、血脂,还可降低尿蛋白、改善尿NAG,且安全有效。