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目的：初步观察加减乌梅饮治疗2型糖尿病(热盛伤津型)患者的有效性及安全性。方法：采用随机、平行对照、多中心的研究方法,患者经过统一规范的饮食控制及运动疗法(在以后的研究中维持不变)2周后仍符合2型糖尿病(热盛伤津型)的患者共80例纳入研究,随机分为试验组(加减乌梅饮组)41例及对照组(二甲双胍组)39例。治疗12周后,观察并比较治疗前后两组的空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc),体重(wt)、体重指数(BMI)空腹胰岛素(FINS)、HOMA胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素敏感指数(ISI)、 HOMA胰岛β细胞功能指数(HOMA-β),总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及中医证候评分等疗效指标变化,并检测血、尿、大便常规,肝肾功能,心电图,记录不良反应发生率及其严重程度,最后对加减乌梅饮的有效性及安全性进行评价。结果：1.两组FPG、2hPG、HbAlc治疗后均下降(P<0.05),治疗后组间差异无统计学意义(P>0.05)。2.两组体重、BMI治疗后下降显著(P<0.01),治疗后组间差异无统计学意义(P>0.05)；BMI的亚组分析提示,BMI<23Kg/m的患者两组治疗前后BMI变化不明显,BMI≥23Kg/m2的患者治疗前后BMI下降明显,尤其是在BMI≥25Kg/m2的超重患者,治疗组下降明显,组间比较有差异(P<0.05)。3.治疗后两组Ln(ISI)均升高(P<0.05)而Ln(HOMA-IR)下降(P<0.05),治疗后组间比较无差异(P>0.05)；FINS治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)；Ln(HOMA-β)治疗组差异有统计学意义(P<0.05),对照组差异无统计学意义(P>0.05)。4.两组治疗前后TC、TG、HDL-C、LDL-C四项血脂指标差异均无统计学意义(P>0.05)。5.两组中医证候治疗后均改善(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。6.本次试验过程中,安全性指标未见明显异常,不良反应发生率低。结论：加减乌梅饮治疗2型糖尿病(热盛伤津型)患者,降糖疗效与二甲双胍相当。加减乌梅饮能明显改善患者的临床症状,且有减轻体重、增加胰岛素敏感性、改善胰岛素抵抗的效果,无明显不良反应。