目的:通过观察忘忧宁神汤治疗广泛性焦虑症患者,其治疗前后汉密尔顿焦虑量表(HAMA)分值、临床症状及中医证候积分等相关指标的变化,评价忘忧宁神汤的疗效及安全性。方法:采用随机对照的研究方法。共纳入67例符合入组标准的广泛性焦虑症患者,并随机分为观察组33例和对照组34例。观察组予忘忧宁神汤联合帕罗西汀治疗,对照组给予帕罗西汀治疗,两组疗程均为四周。观察患者治疗前后的汉密尔顿焦虑量表评分、中医症候积分的变化,同时以临床表现、肝肾功能、心电图作为安全性指标,评价忘忧宁神汤的临床疗效及安全性。结果:1.本试验共纳入67例,其中61例完成临床试验观察,观察组与对照组各脱落3例,总脱落率为8.95%。2.(1)两组患者治疗前后组内中医症候积分、HAMA分值比较,差异具有统计学意义(P<0.01);治疗后组间中医症候积分、HAMA分值比较,具有显著差异性(P<0.01)。(2)两组患者治疗前后组内主要症状积分比较,具有显著差异性(P<0.01);治疗后两组对急躁易怒、胸闷胁胀、心神不宁、头痛目赤、口苦而干、头晕耳鸣各症状进行组间比较,P<0.01,有显著的差异;对于其他症状也有明显的改善,但组间进行比较,P>0.05,无统计学意义。(3)观察组总有效率93.3%,对照组总有效率74.2%;两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。3.治疗过程中,两组均无不良反应事件发生。且治疗前后两组的肝肾功、心电图等实验室指标均未见明显异常变化,治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:忘忧宁神汤联合帕罗西汀对临床辨证为气郁化火型的广泛性焦虑症疗效显著,能有效改善急躁易怒、胸闷胁胀、心神不宁、头痛目赤、口苦而干、头晕耳鸣等症状;且无明显不良反应,具有良好的安全性。