贞银口含片制备工艺和质量标准的研究

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我国2006年的口腔流行病学调查结果显示,牙病患病率高达97.6%,牙病发病率列在继肿瘤和心脑血管疾病之后的第三大疾病;其中龋齿和牙周疾病是最常见的高发牙科疾病。中、晚期龋病牙齿受损严重,形成龋洞必需采用填补的方式才能终止病情的发展。早期龋齿的预防与治疗能留住自然健康的牙齿,减少病痛,将会得到越来越普遍的重视。目前,市场上早期龋齿的治疗药品主要为西药,副作用大,中药品种少,目前尚未见口感好的含片上市。本研究旨在中药领域开发一种龋齿特异性治疗的药物,剂型选择为能在局部产生较久疗效的口含片。课题处方来源于专家组方,在药效上已有抗菌实验基础,疗效明确。为将其开发为新药,本文对其制备工艺和质量标准作了初步研究。在提取及精制工艺研究中,通过对各药味所含成分的药理、药效、理化性质的分析,同时结合本品的主要药效,将提取工艺分为两部分:即女贞子采用醇提;甘草、金银花采用水提。采用L9(34)正交实验设计,醇提部分主要以齐墩果酸得量为指标,得出的优化醇提工艺为:9倍量的70%乙醇加热回流提取二次,每次1.0小时;水提部分主要以甘草酸得量为评价指标,得出的最佳工艺为:8倍量水,煎煮3次,每次1.5小时;水提药液醇沉的最佳工艺为:浓缩至料液比为1:1、醇沉浓度为70%、静置时间为12h。分别对提取及精制工艺进行了验证,工艺稳定可行。在成型工艺研究中,考察了不同种类及不同配比的成型辅料、矫味剂阿斯巴甜的用量,最终确定成型工艺为:稠膏-甘露醇为1:4时,甜味剂(阿斯巴甜)用量在1%时容易制粒,压片后色泽及口感好。三批放大试验验证了制剂工艺基本合理、可行。贞银口含片的质量标准研究主要包括薄层鉴别和齐墩果酸的含量测定研究。分别以齐墩果酸、甘草酸铵为对照,对贞银口含片进行了定性鉴别,结果表明,斑点均清晰可见,阴性无干扰。按照2005版药典的要求对齐墩果酸含量测定进行了方法学考察,结果显示:齐墩果酸进样量在0.1988-3.3133μg的范围内线性关系良好,R=0.9999;样品溶液在24小时内保持稳定,RSD%为0.49%;加样回收率为99.48%,RSD%为1.63%。范围考察浓度设计为含量低限的-20%和高限+50%,范围的准确度的RSD(低限到高限)分别为0.87%,1.18%,1.01%。实验证明:本方法简便准确,阴性无干扰,可用于贞银口含片的质量控制。
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