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目的前瞻性评估分析半夏泻心汤治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。方法在成都中医药大学附属医院纳入符合条件的晚期肝细胞癌患者接受半夏泻心汤治疗,分析症状首次缓解时间(FTTSR)、无进展生存期(PFS)、肿瘤进展时间(TTP)、肿瘤缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、生存率、客观缓解率(ORR)、肿瘤控制率(DCR)以评估疗效,并观察不良反应、定期行肝肾功能等检查以评估安全性。结果自2016年08月16日至2018年08月23日,在成都中医药大学附属医院肿瘤科门诊及住院部,纳入晚期肝细胞癌患者52例行统计分析。中位随访时间为10.7个月(3.1~28.7个月),中位治疗时间为6.6个月(1.0~26.6个月)。1.近期疗效:ORR为7.7%,DCR为38.5%。2.远期疗效:中位FTTSR为1.8个月(95%置信区间:1.555~2.105),中位PFS为5.8个月(95%置信区间:3.520~8.080),中位TTP为9.9个月(95%置信区间:5.186~14.674),中位DOR为9.1个月(95%置信区间:0.000~20.046),中位OS为13.0个月(95%置信区间:11.775~14.225),1年生存率为65.4%(34/52),2年生存率为50.0%(26/52)。亚组分析发现:(1)胆碱酯酶(Ch E)≥5000I/U组和Ch E<5000I/U组的中位OS分别为15.1个月(95%置信区间:3.454~26.746)和6.5个月(95%置信区间:0.454~12.446),P=0.013,有显著性差异。(2)根据入组前是否行介入治疗,分为介入组和未行介入组。两组中位PFS和中位OS均无统计学差异。(3)根据治疗过程中是否为单用中药治疗,分为单纯中药组和非单纯中药组。两组中位OS分别为12.6个月(95%置信区间:10.531-14.689)和13.5个月(95%置信区间:11.005-15.995),P=0.646。3.安全性:未发现严重中药相关不良反应。结论1.半夏泻心汤治疗晚期肝细胞癌可短时间缓解症状、缩小肿瘤、使肿瘤持续缓解、延缓肿瘤进展、延长生存期。而且,即使肿瘤进展,继续中药仍可生存获益,且与进展后联合其他治疗在OS上无差异;2.中药治疗肝癌较安全,未出现明显不可耐受不良反应;3.胆碱酯酶水平可能是判断预后的独立预测因子。