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目的:应用超速彩色脉搏波技术,评价“心胆论治”针灸整合方案对颈动脉粥样硬化血管弹性的影响及安全性。方法:随机方法用SPSS20.0软件生成随机数字号,将90例符合纳入标准受试者按1:1:1比例分为针灸组、假针灸组、空白组3组,最终纳入有效病例为53例,针灸组22例、假针灸组20例、空白组11例。1.取穴:针刺:百会、印堂、人迎(双)、内关(双)、阳陵泉(双);精灸:引气归元(中脘、下脘、气海、关元)、四花(双侧膈俞、胆俞)皮内针:心俞(双)、胆俞(双)穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T12346-2006)《腧穴名称与定位》2.针灸组操作:患者取仰卧位,毫针针刺双侧内关、阳陵泉、人迎以及百会、印堂,均使用改良后的套叠针具,并用常规毫针刺入底座破皮,针至一定深度使患者局部产生酸麻胀痛感,留针25min;艾灸先灸引气归元,再灸背部四花穴,将3mm*2mm圆锥形艾柱放置在穴位表面皮肤,线香点燃烧至一半时掐灭,每穴2壮;皮内针常规操作,留针48-72h。3.假针灸组操作穴位及体位与针灸组相同,选用改良的一次性套叠针具,手持定制平头针刺入底座,针尖触碰患者皮肤产生痛感后即止;艾灸时用万花油将同规格艾柱浸湿,在艾柱旁靠近皮肤做点燃之势,提捏穴位局部皮肤,每穴灸2壮;皮内针操作时将针平贴于皮肤,并用胶布固定针尖,留针48h-72h。4.空白组空白组不进行任何临床干预。5.疗程与频率疗程为3个月,每隔72小时治疗一次,一周2次治疗,共计24次治疗,完成80%,即接受19次或以上视为有效病例。6.评价时点及结局指标三组皆选取治疗前、治疗1个月后、治疗2个月后、治疗3个月后总计4个评价时点,入组前测量双侧颈动脉内中膜厚度作为诊断标准进行临床筛查,入组后在每个评价点均检测双侧BS、ES值作为主要结局指标,次要结局指标包括甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、脂蛋白a、血小板计数检测。7.统计方法采用ITT原则分析结果,连续变量基线数据分析采用单因素方差分析(任一组数据非正态分布或方差不齐则采用K个独立样本的非参数检验——Kruskal Walls Test);分类资料基线数据采用Pearson卡方检验。治疗前后连续变量组内比较采用单因素方差分析(任一组数据非正态分布或方差不齐则采用K个独立样本的非参数检验——Kruskal Walls Test),主要结局指标采用重复测量的方差分析;两个连续变量的相关性分析采用Pearson相关检验(不服从正态分布则采用Spearman秩相关)。采用双侧检验,基线比较检验水平α=0.10,疗效组间比较检验水平α=0.05,两两组间比较α=0.0167。结果:基线比较:人口学资料方面,三组人口学资料无显著差异(P>0.05),人口学资料基线一致具有可比性。结局指标方面,组间比较结果提示治疗前三组右侧BS(P=0.289)、右侧ES(P=0.347)以及左侧BS(P=0.196)、左侧ES(P=0.244)组间均无显著差异,即治疗前两组颈动脉粥样硬化患者血管弹性无显著差异,基线一致具有可比性。组内比较提示:针灸组双侧BS、ES值在治疗1个月后与治疗前相比无显著差异(P>0.05),治疗2个月后、治疗3个月后与治疗前相比均有显著差异(P<0.05),并呈现下降趋势;假针灸组双侧BS、ES值在治疗后各时点与治疗前相比均无显著差异(P>0.05);空白组双侧BS在治疗前后各时点均无显著差异(P>0.05),而左侧ES治疗3个月后与治疗前相比存在显著差异(P<0.05),并呈现上升趋势。组间比较提示:治疗1个月后,针灸组、假针灸组、空白组双侧BS、ES值均无显著差异(P>0.05),即三组患者动脉血管弹性无显著差异。治疗2个月后三组右侧BS差值(P=0.054)组间比较无显著差异,右侧ES差值(P=0.004)以及左侧BS差值(P=0.038)、左侧ES差值(P=0.035)组间比较具有显著差异;两两比较得出针灸组与空白组治疗2个月后右侧ES差值(P=0.003)、左侧ES差值(P=0.047)存在显著差异(P<0.05)。治疗3个月后三组右侧BS差值(P=0.032)、右侧ES差值(P=0.036),左侧BS差值(P=0.007)以及左侧ES差值(P=0.000)组间比较均具有显著差异;由于方差不齐,选用Tamhane检验两两比较得出:针灸组与空白组治疗3个月后双侧BS差值、ES差值均存在显著差异(P<0.05),而针灸组与假针灸组在左侧BS差值(P=0.043)、左侧ES差值(P=0.008)存在显著差异。重复测量提示不同评价时点与双侧BS值、BS值、ES值之间均不存在交互效应,即PWV值不同时点的走势无显著差异(P>0.05);不同组别的不同评价时点与左侧BS(P=0.003)、左侧ES(P=0.006)、右侧ES(P=0.008)存在交互效应,即不同组别左侧BS值、左侧ES值、右侧ES值在不同时点的走势存在显著差异(P<0.05)。次要指标方面,三组甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、脂蛋白a、血小板计数在治疗前、治疗1个月后、治疗2个月后、治疗3个月后进行组间均无显著差异(P>0.05)。结论:“心胆论治”针灸整合方案能一定程度上改善颈动脉硬化早期患者的血管弹性,减少内皮损伤,延缓动脉硬化的进程,且安全性高、副作用小,但后期仍需对针灸抗动脉硬化的机制以及对患者长期心血管风险及并发症的发生率进行更进一步的研究。