目的:在“降维升阶”的证候学研究思想指导下,探索2型糖尿病大血管病变中医证候要素分布特征,归纳总结疾病发生发展病机转化的关键证候要素,为临床辨治提供参考依据。方法:1、文献研究:采用数据挖掘研究方法,对糖尿病大血管病变文献进行检索,提取中医四诊资料、证候要素、证候要素靶位等信息,进行数据规范化及统计分析,总结糖尿病大血管病变的中医证候要素分布特征。2、临床研究:采用多中心临床研究方法,在5个研究中心纳入糖尿病大血管病变患者325例,及糖尿病本病期患者120例,采集其一般资料、四诊资料、颈动脉及下肢血管彩超、实验室检查(TC、TG、LDL-C、HDL-C、Cys-C、Hcy)等信息,进行中医证候要素辨证,运用描述性分析、Spearman相关性分析、Logistic回归分析等统计方法,探索糖尿病大血管病变不同病程阶段的中医证候要素分布特征。结果:1、文献研究:(1)纳入2型糖尿病本病期文献287篇,2型糖尿病大血管病变文献48篇,2型糖尿病本病期高频症状前十位依次是:口渴、乏力、多饮、多尿、尿频、大便秘结、多食易饥、腰膝酸软、咽干、少气懒言;大血管病变期高频症状前十位依次是:肢体疼痛、乏力、口渴、心悸、头晕、肢体麻木、大便秘结、小便短黄、畏寒肢冷、咽干。(2)2型糖尿病本病期高频证候要素前四位依次是:阴虚、气虚、实热、痰湿;大血管病变期高频证候要素前四位依次是:阴虚、血瘀、气虚、痰湿。(3)2型糖尿病本病期高频证候要素靶位前三位依次是:肾、脾、胃;大血管病变期高频证候要素靶位前三位依次是:脉、脾、肾。2、临床研究:(1)一般资料:2型糖尿病本病组与2型糖尿病大血管病变组组间性别、BMI差异无统计学意义(p>0.05);大血管病变组平均年龄、糖尿病病程高于本病组(p<0.01)。对外周动脉粥样硬化严重程度分级后比较,随着年龄、病程增加,糖尿病患者大血管病变严重程度逐渐增加(p<0.05)。(2)中医症状分析:本病组患者高频症状前十位依次是:口渴、尿频、多饮、多尿、腰膝酸软、体重减轻、乏力、健忘、多梦、多食易饥;大血管病变组患者高频症状前十位依次是:乏力、健忘、腰膝酸软、尿频、多梦、多饮、小便短黄、尿浊、失眠、口渴。(3)中医证候要素分析:(1)BMI、病程在各证候要素间比较差异无统计学意义(p>0.05);血瘀证平均年龄最高(p<0.05);实热证与阴虚证的性别分布差异有(p<0.05);(2)两组高频证候要素前两位均为气虚证、阴虚证,出现频率大于50%;痰湿证、血瘀证在大血管病变组的分布明显高于本病组,有显著统计学差异(p<0.01);(3)进一步比较不同血管病变程度分级的证候要素分布,气虚证、阴虚证、痰湿证、血瘀证、实热证在各级间分布存在显著统计学差异(p<0.01),阳虚证、血虚证、气滞证、实寒证在各级间分布差异无统计学意义(p>0.05)。气虚证、阴虚证在0级～Ⅲ级中均为高频证候要素,痰湿证随疾病进展从0级～Ⅳ级频率依次增加,血瘀证频率整体呈上升趋势。(4)临床指标分析:(1)TC、HDL-C在不同血管病变程度分级间差异无统计学意义(p>0.05);LDL-C、TG、Cys-C、Hcy在不同分级间存在统计学差异(p<0.05),Cys-C、Hcy随病情加重逐渐升高。(2)将证候要素与一般资料、临床指标进行Spearman相关性分析显示,痰湿证与糖尿病大血管病变患病、分级及Hcy水平具有相关性,血瘀证与患者年龄、病程及糖尿病大血管病变患病、病情分级具有相关性,实热证与男性性别具有相关性,均具有统计学意义(p<0.05)。(3)采用Logistic回归分析探讨血管损伤程度风险证候要素,痰湿证、血瘀证是糖尿病大血管病变发生的中医证候要素风险因子,差异有统计学意义(p<0.05)。结论:在糖尿病进展并发大血管病变的过程中,气虚、阴虚是贯穿疾病始终的主要病机;疾病早期痰湿、血瘀之象已伏匿孳生,随着大血管病变发生、发展邪势鸱张,症状繁复,进行性损伤血管,痰湿、瘀血是大血管病变进程中的关键病理要素。临证应根据疾病进程中正邪强盛、邪气性质准确辨识、动态防治,进行扶正、驱邪序贯治疗,达到保护大血管的作用。