目的：通过观察化瘀心痛胶囊对冠心病心绞痛(血瘀兼气滞证)患者心绞痛程度、心电图、血液流变学及硝酸甘油停减率的疗效,对其治疗冠心病心绞痛(血瘀兼气滞证)安全性及有效性做出初步评价,为III临床试验顺利进行提供依据。方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验。选取2006年6月至2006年12月间黑龙江中医药大学附属第一医院内科门诊及病房冠心病心绞痛(血瘀兼气滞型)患者,符合纳入标准并签署知情同意书者60例。随机分为试验组和对照组,每组各30例,并按入组的先后次序发放标有相应顺序药物编号的药品。试验组口服化瘀心痛胶囊3粒/次,3次/日；对照组口服保心宁胶囊,3粒/次,3次/日。疗程均为28天。观察28天后两组患者心绞痛、心电图、血液流变学及硝酸甘油停减率的疗效。结果：试验组治疗冠心病心绞痛(血瘀兼气滞证)病人的心绞痛总有效率为83.33%,显效率为30%；对照组治疗总有效率为76.67%,显效率为33.33%。试验组心电图改善的总有效率为76.67%,显效率为13.33%；对照组心电图改善的总有效率为73.33%,显效率为23.33%。试验组硝酸甘油停减率为33.33%,对照组为30%。试验组与对照组比较P>O.05,经统计学分析无意义。血液流变学指标组内比较：两组试验前后血液流变学指标P<0.05,有统计学意义；组间比较：试验前后两组血流变学指标P>0.05,无统计学意义。结论：化瘀心痛胶囊可显著改善冠心病心绞痛血瘀兼气滞证患者心绞痛症状、心电图缺血程度、血液流变学指标,有效地减少硝酸甘油的用量,且疗效与对照组药物保心宁胶囊相当。临床试验前后安全性检查无异常,未发现毒副作用。