目的：痛经在妇科临床十分常见，约50％妇女会发生痛经，原发性痛经占痛经的90%以上，少腹逐瘀汤是使用最多的经典方。本研究的目的是通过比较少腹逐瘀汤和其它常用药物治疗原发性痛经的疗效差异，系统评价少腹逐瘀汤治疗原发性痛经的有效性和安全性，为临床用药和进一步深入研究提供循证学依据。　　方法：通过检索CNKI、VIP、CBM、万方等数据库得到关于少腹逐瘀汤治疗原发性痛经的原始文献共737篇，通过筛选、剔除得到符合标准的文献32篇。按照《少腹逐瘀汤治疗原发性痛经的临床文献系统评价表》对所纳入的文献进行资料提取；按照《Jadad评分量表》对所纳入的文献进行质量评分；对能进行效应量合并的文献进行Meta分析，运用RevMan5.2(Review Manager5.2)进行数据统计和分析。　　结果：（1）纳入质量评价的文献32篇，研究目的以临床疗效证实为主，其中5篇使用随机数字表，23篇提及随机分配；2篇提及使用单盲；9篇给出了具体的检验统计量及P值；4篇提及安全性指标；5篇记录并分析了各组不良反应。　　（2）Meta分析结果：临床疗效及安全性：①近期总疗效方面，少腹逐瘀汤组优于对照组。②在疼痛强度评分、体内血清前列腺素水平方面，少腹逐瘀汤优于布洛芬。③在疼痛强度评分方面，少腹逐瘀汤优于月月舒痛经宝颗粒。④在远期疗效、血液流变学指标及不良反应方面，少腹逐瘀汤优于吲哚美辛。⑤在中医证候方面，少腹逐瘀优于月月舒痛经宝颗粒。对纳入meta分析的文献进行发表性偏倚检测，漏斗图显示基本对称，发表性偏倚不明显，对meta分析结果的影响可以忽略。　　结论：少腹逐瘀汤治疗原发性痛经在近期疗效、远期疗效、疼痛强度评分、血清前列腺素水平、血液流变学方面优于对照组，且不良反应发生率低于对照组；然而由于文献的随机化方法不够严谨，文献质量不高，不能为临床提供高强度证据，尚需高质量的研究增加证据强度，为临床工作提供更可靠的参考依据。纳入研究的文献中缺乏机理的探讨，对其机制的阐述仍缺乏明确证据。