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目的：重组白细胞介素1受体拮抗剂(rhIL-1ra)属于基因工程药物,可以与IL-1受体特异性结合,以此来拮抗由IL-1过量表达所产生的各种疾病,比如：类风湿性关节炎(rhenmatoid arthritis, RA)、败血症、II型糖尿病、移植物抗宿主反应以及急性胰腺炎等炎症性疾病。但是rhIL-1ra是由大肠杆菌所表达的具有生物活性的药物,其研发与生产就需要进行严格的质量监控,借鉴2010版《中国药典》对重组白细胞介素2的各项指标要求,通过经典方法对rIL-1ra各项质量控制指标进行鉴定及检验,并对其中DNA残余量检测进行初步改进,以及进行IL-1β对含有不同浓度rhIL-1ra小鼠T淋巴细胞瘤能量代谢活性影响的试验,为rhIL-1ra的鉴定及检验建立了提供试验依据。方法：用SDS-聚丙烯酰胺凝胶法,对复性纯化后的rhIL-1ra进行分析并进行了West-Blotting免疫特异性分析试验。通过反相HPLC分析法,对rhIL-1ra中试样品与对照品进行肽图结构分析,采用地高辛标记探针方法对rhIL-1ra中残余DNA进行检测,采用反相高效液相色谱法确定rhIL-1ra纯度,采用Lowry法测定rhIL-1ra,总蛋白量并通过ELISA法测定大肠杆菌宿主残余蛋白量,从而计算残余蛋白含量,采用ELISA法分别测定卡那霉素浓度,细菌内毒素浓度。采用薄膜过滤法进行无菌试验的检测。采用豚鼠腹腔注射法对rhIL-1ra的异常毒性进行检测,为rhIL-1ra质量控制方法与质量标准的建立奠定了试验基础。结果：对rhIL-1ra中试样品的进行了鉴定和检验。①理化鉴定：用SDS-聚丙烯酰胺凝胶法,对复性纯化后的rhIL-1ra进行分析,表观分子量为22kDa,与对照品分子量一致；但大于理论值并分析了其产生的主要原因。West-Blotting免疫特异性分析复性纯化rhIL-1ra与对照品一致。采用反相HPLC分析法,进行肽图结构分析rhIL-1ra样品与对照品,以此判定其一级结构完整性与一致性。②含量及纯度检验：用采用反相高效液相色谱法检测纯度,rhIL-1ra样品纯度大于96%,满足2010版《中国药典》对临床用药纯度的要求；③效力检验：分为体外效力检验和体内效力检验。体外效力检验采用小鼠胸腺细胞-MTT法测定IL-1p对含有不同浓度rhIL-1ra小鼠T淋巴细胞瘤能量代谢活性影响,且与对照品一致。体内效力检验通过利用SD大鼠炎症模型,rhIL1lra样品与对照品对SD大鼠炎症模型,都具有的治疗效果,但对照品的治疗效果要更好。④安全测定：通过参考2010版《中国药典》对重组白细胞介素2的安全要求,抗生素残余,DNA残余,细菌内毒素残余,大肠杆菌宿主残余蛋白量,无菌检测以及异常毒性检测结果均符合安全标准。结论：依据2010版《中国药典》三部中对基因重组白细胞介素2的质量控制要求,对rhIL-1ra各项指标进行测定,成功优化了样品残余DNA检测,为相关基因工程药物的鉴定与检验,提供了理论与试验依据并初步建立了rhIL-1ra质量控制方法。