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目的:观察2型糖尿病早期在西药降糖降压基础上加用滋阴清热、活血化瘀的中药对脂毒性和胰岛素样生长因子-1的影响。 方法:采用随机、双盲、安慰剂对照的试验方法。试验组与对照组的比例为1∶1。纳入试验例数108例,试验6个月时完成病例103例,脱落5例,试验结束即18个月时完成病例87例,脱落21例。每1个月复诊一次,疗程为18个月。主要观察指标包括主要临床症状、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(PBG)、血压(BP)、糖化血红蛋白(HbA1C)、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、游离脂肪酸(FFA)、胰岛素样生长因子—1(IGF-1)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素敏感指数(ISI)。安全性指标包括三大常规、心电图、肝、肾功能、不良反应等。 结果:①PBG治疗后两组间比较差异有显著统计学意义,而FBG、HbA1C治疗后两组间比较差异无显著统计学意义②试验组治疗TC的下降幅度优于对照组,两组间比较差异有显著统计学意义(P<0.05)③FFA试验组治疗前后自身比较差异有显著统计学意义,而对照组治疗前后自身比较差异无显著统计学意义,试验组优于对照组④IGF-1两组治疗12月与18月前后比较差异均有显著统计学意义,而组间比较差异无显著统计学意义,但试验组治疗后上升幅度大于对照组,进一步分层后当TG>1.7mmol/1时IGF-1两组间治疗18个月后比较差异有显著统计学意义,试验组优于对照组⑤两组安全性指标比较差异无显著统计学意义。 结论:①两组治疗后血糖均达到目标控制水平②试验组治疗TC的下降幅度优于对照组,结果显示六味地黄软胶囊、银杏叶片有调节脂代谢,降低胆固醇的作用趋势③试验组治疗后FFA下降,且治疗前后比较优于对照组,结果显示六味地黄软胶囊、银杏叶片可能有减轻脂毒性的作用趋势④在TG>1.7mmol/l时试验组治疗后IGF-1优于对照组,结果显示IGF-1可能与TG相关,同时在血脂尚未得到有效控制时加用六味地黄软胶囊、银杏叶片可能有促进IGF-1合成和释放的作用趋势⑤两组治疗后安全性均较好,无明显毒副作用。