药品具有双重特性,既能治病也能致病,药品的安全与质量没有保障将会危及民众的身体健康甚至生命,处理不好还会关涉社会的稳定。药品的安全与质量要从源头上控制,必须建立科学合理的药品市场准入制度。本论文旨在系统研究药品的市场准入制度并主张药品的市场准入制度应在政府监管下实施。本论文着重探讨作为药品法律关系客体的药品本身的市场准入问题。本文的研究从政府监管的一般理论切入,首先明确界定了监管与政府监管的含义,介绍了现代意义政府监管的起源及特点,指出市场失灵是引发政府监管的直接根据,明确政府监管的职能与实现方式,认为监管机构的设置、监管机构职能的安排、监管部门的运作形式是一个有效监管实现的必需保障。在明晰政府监管一般理论的基础上,探讨药品市场监管的一般理论,论证药品市场需要政府监管的必要性,指出药品质量信息的不对称性导致药品经营者与患者的利益严重失衡,而药品经营者与患者之间利益的天然敌对性,致使这种信息的不对称性不能自发地实现有效的调整。为减少或避免因信息不对称导致双方利益的显著失衡,药品市场准入活动必须由政府监管。药品监管应包括设置进入与退出壁垒、质量监管、价格监管以及流通秩序监管等主要内容。政府对药品市场的监管主要是通过对生产经营者颁发许可证,对药品实行注册制度等方式实现。药品市场准入的监管属于政府对药品市场进行监管的一个部分。本论文对市场准入制度进行了溯源,对市场准入的基本含义进行了界定,明确了药品市场准入制度的定义为“国家规制药品生产者、经营者以及药品进入市场的有关法律规范的总称”。建立药品市场准入制度有其经济学基础和法理基础。药品市场准入有三种基本模式,分别是自由放任主义、审批主义和准则主义,基于药品的特性建议我国采用审批主义模式。为更透彻地研究药品市场准入制度,本文还对欧盟及其主要成员国、美国及日本等组织或国家药品市场的监管以及药品市场的准入制度进行考察与评述,力图从它们的立法与司法实践中获取有益的借鉴。本论文的研究旨在解决我国药品市场准入中存在的问题,因此本论文花了相当的篇幅探讨了我国市场准入制度的历史与现状,对我国现行的药品市场准入制度施行中存在的问题进行了归纳,揭示这些问题的产生既有观念落后、立法不足的因为,更有执行不力的因素,还特别对新药、毒性药品、精神药品、麻醉药品、进口药品以及传统中药市场准入的现状、存在的问题及产生因为进行了总括与分析。在论文的最后一个部分,提出了完善我国药品市场准入制度的措施:首先确立药品市场准入制度完善要遵循公共利益原则、政府公信力增进原则、民众健康维护原则以及科学原则,然后在借鉴国外相关领域的成功经验以及我国实践中获取的教训基础上完善我国药品市场准入的各项具体制度。