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目的：通过天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)的临床观察,评价其临床疗效及安全性,探讨天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)的作用机制。方法：采用随机、双盲单模拟、阳性药对照的试验方法,将符合纳入标准的40例受试者分为天舒胶囊治疗组24例,盐酸氟桂利嗪胶囊对照组8例(对照组1),元胡止痛胶囊对照组8例(对照组2),试验结束后对3组头痛疗效指数,头痛发作频率疗效,中医证候疗效,安全性结果进行分析,对天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)的临床疗效及安全性进行评价。结果：①从头痛疗效指数分析来看,三组总有效率都较高,进一步两两比较,治疗组与对照组1头痛疗效指数总有效率的非劣效性检验,非劣效性界值为10%,两总有效率之差的97.5%CI下限为-19.01%,说明天舒胶囊组疗效非劣于盐酸氟桂利嗪胶囊组。治疗组与对照组2头痛疗效指数总有效率的比较,P=0.001(P<0.05),说明天舒胶囊组疗效优于元胡止痛胶囊组。②从头痛发作频率来看,三组减少头痛发作频率疗效比较,差异有统计学意义。进一步两两比较,治疗组与对照组1头痛发作频率疗效非劣效性检验,非劣效性界值为10%,FAS分析两总有效率之差的97.5%CI下限为-19.01%,说明天舒胶囊组减少头痛发作频率疗效非劣于盐酸氟桂利嗪胶囊组。治疗组与对照组2头痛发作频率疗效比较,P=0.018(P<0.05),说明天舒胶囊组减少头痛发作频率疗效优于元胡止痛胶囊组。③从中医证侯疗效来看,三组治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)中医证候疗效比较,差异有统计学意义,进一步两两比较,治疗组与对照组1中医证候疗效的非劣效性检验,非劣效性界值为10%,FAS分析总有效率之差的97.5%CI下限为-24.46%,说明天舒胶囊组中医证候疗效非劣于盐酸氟桂利嗪胶囊组。治疗组与对照组2中医证候疗效总有效率的比较,P=0.011(P<0.05),说明天舒胶囊组疗效优于元胡止痛胶囊组。④安全性分析,在40例病人中,天舒胶囊治疗组未发生不良反应,氟桂利嗪胶囊(对照组1)出现头晕1例,嗜睡1例,疲惫1例；元胡止痛胶囊(对照组2)出现胸闷1例,皮疹1例。进一步两两比较,天舒胶囊组的不良反应发生率明显低于盐酸氟桂利嗪胶囊组P=0.0000(P<0.05)。但与元胡止痛胶囊组不良反应比较P=0.3008(P>0.05)无统计学意义。提示天舒胶囊副作用较小,可作为预防偏头痛长期使用的药物进行推广结论：通过随机、双盲单模拟、阳性药对照试验,客观评价了天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)的临床疗效和安全性。天舒胶囊改善偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)的头痛疗效指数、减少头痛发作频率、中医证候疗效等方面不劣于盐酸氟桂利嗪胶囊疗效,并均明显优于元胡止痛胶囊。安全性方面比较,天舒胶囊服药后不良反应发生率明显低于盐酸氟桂利嗪胶囊,表明天舒胶囊治疗偏头痛是安全的。综上所述,天舒胶囊治疗偏头痛(瘀血挟肝阳上亢证)具有较好的临床疗效,安全性良好,对偏头痛的治疗具有明显的优势。