本课题根据2010年版《中国药典》一部科研立项及国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表的具体要求,对藿香正气水、藿香正气软胶囊及藿香正气片3种制剂进行质量控制的研究。目的:为同处方不同剂型的藿香正气系列制剂制定统一的质量标准。方法:采用薄层色谱法,分别制定了苍术、陈皮、厚朴、广藿香油、白芷及甘草的鉴别方法;采用高效液相色谱法,以厚朴酚及和厚朴酚为定量指标,制定了厚朴的含量测定方法,以橙皮苷为定量指标,制定了陈皮的含量测定方法。结果:薄层鉴别中样品色谱斑点清晰,分离度较好。藿香正气片中和厚朴酚在0.0993～2.1846μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为98.72%,RSD为0.30%,厚朴酚在0.1053～2.3166μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为102.59%,RSD为0.52%,橙皮苷在0.062～1.24μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为98.58%,RSD为1.18%;藿香正气水中橙皮苷在0.1897～1.1380μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为100.18%,RSD为0.64%;藿香正气软胶囊中橙皮苷在0.1897～1.1380μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为99.99%,RSD为1.08%。结论:建立的定性及定量方法均具有专属性好、准确和可靠的特点,可达到提高、完善、统一藿香正气系列制剂质量标准的目的。