产乳颗粒是由人参、当归、麦冬等五味中药组成的复方制剂,具有益气养血、疏肝理气、通络下乳的功效,主要用于气血虚弱、肝郁气滞所致的产后缺乳症。本课题在传统中医药理论指导下,运用现代制药技术和方法,对该制剂临床前药剂学和药理学部分进行了系统研究。根据处方的功效主治、临床用药特点及药物有效成分的性质,设计制备工艺路线。首先采用单因素法筛选当归挥发油的提取工艺;正交试验法优选人参的醇提工艺和麦冬、桔梗、王不留行等的水提工艺,并考察了提取液的纯化、干燥、成型工艺,制定了产乳颗粒的最佳制备工艺。其次采用薄层色谱法对方中五味药进行鉴别,高效液相色谱法对君药人参进行含量测定,参照药典制剂通则的有关规定,进行了质量标准研究。最后采用室温留样法考察制剂的初步稳定性。实验结果表明产乳颗粒制备工艺合理可行,成品质量可控,性质稳定。药理研究方面,采用对产后雌性大鼠溴隐亭灌胃造模的产后缺乳模型,测定母鼠的泌乳量、血清催乳素(PRL)水平,观察乳腺及垂体的病理组织学变化,考察产乳颗粒对产后缺乳的治疗作用。实验结果:1.产乳颗粒组与模型组相比,有提高血清PRL水平的趋势,其中高剂量组血清PRL水平明显高于模型组(p＜0.05)。2.光镜下,产乳颗粒组母鼠乳腺腺泡数增多,腺导管扩张,垂体嗜酸细胞增多变大。3.电镜下,产乳颗粒组催乳素细胞分泌颗粒增多,内质网丰富,高尔基复合体发达。4.产乳颗粒组母鼠的泌乳量增加。结论:实验结果表明该制备工艺合理、可行,制剂质量稳定,质量标准科学,可操作性强。产乳颗粒能提高产后缺乳模型大鼠的血清PRL水平,通络下乳,增加泌乳量。