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目的：评价补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害(amnestic Mild cognitive impairment,aMCI)的有效性及安全性。方法：本研究正文共分三节。第一节对已发表的轻度认知损害(MCI)中药临床药物试验进行系统评价,计算机检索2000-2015年中国学术期刊网络出版总库,中国医学数据库,万方数据库,PubMed,Embase中有关中药治疗MCI的临床随机对照试验,运用RevMan5.3.0软件对纳入研究进行数据提取并进行Meta分析。第二节采用横断面设计,招募aMCI受试者,进行神经心理学测评、神经影像学、生化检查及中医证候辨证分型,评估患者合并的血管因素,观察aMCI患者合并血管因素是否加重认知损害,分析认知功能与血管因素、中医证候及人口学特征的相关性。第三节为空白对照研究,治疗组选用依据补肾健脾化痰法制定颗粒剂对aMCI患者进行干预,治疗时间为12周,以认知功能及中医证候作为疗效指标,同时评价药物安全性。结果：1.循证医学研究共纳入36项中药治疗MCI的临床试验,meta分析显示中药组在改善MCI患者简易精神状态检查(MMSE)评分[MD=1.76,P<0.05]及降低痴呆转化率[MD=0.21, P<0.05]方面优于安慰剂组；中药组在提高患者MMSE [MD=0.90,P<0.05]及记忆商(MQ)[MD=6.62,P<0.05]和画钟测试(CDT)[MD=0.26,P<0.05]评分方面优于基础治疗组；中药组在改善MMSE[MD=0.78,P<0.05]评分及中医症状[MD=-6.85,P<0.05]方面优于西坦类药物组；中药在改善MMSE[MD=4.12,P<0.05]和中医症状[MD=-4.14,P<0.05]方面优于麦角碱类药物组；中药组在对MCI患者MMSE[MD=-0.27,0.20),P>0.05]、 ADAS-cog[MD=0.38,P>0.05]、工具性生活能力(IADL)[MD=-0.58,P>0.05]和中医症状([MD=-1.16,P>0.05]的改善方面与盐酸多奈哌齐组疗效无显著差异。但36项研究中,35项(97.2%)临床试验未详细记录用药安全性,无法进行中药治疗MCI安全性的meta分析。2.横断面临床观察性研究发现aMCI伴有血管因素组(aMCI+VF)与不伴血管因素组(aMCI-VF)在中医证候阳亢上存在统计学差异(P=0.024),两组ADAS-cog与MMSE评分无明显差异(P>0.05)。ADAS-cog分项中单词辨认与心率呈正相关(r=0.304,P=0.002)；指令测试与BMI呈正相关(r=0.290,，P=0.003)。3.补肾健脾化痰法治疗aMCI的空白对照研究：试验组78例,空白对照组15例,治疗12周后,试验组阿尔茨海默病评估量表-认知部分(ADAS-cog)评分变化均值为-0.82,对照组变化均值为0.33,差异有统计学意义(P=0.027)；试验组MMSE评分变化均值为1.14,对照组变化均值为-0.67,差异有统计学意义(P=0.000)；试验组中医证候肾虚、脾虚、痰浊评分变化均值依次为-1.09,-1.17,-0.89,对照组中医证候肾虚、脾虚、痰浊评分变化均值依次为1.67,0.63,1.27,差异有统计学意义(P=0.001,P=0.026,P=0.000)。治疗过程中不良事件发生5例,不良反应发生率为6.4%,1例判定与用药相关(中药过敏),无严重不良事件。结论：横断面观察性研究揭示尽管血管因素可能是导致认知损害的原因,但血管因素并没有影响aMCI患者总体认知水平。补肾健脾化痰法可能成为治疗aMCI的新途径,需要开展长疗程大样本的临床研究进一步证实。