临床数据质量高低对临床试验最终结论起着至关重要的作用。计算机逻辑核查和人工检查是目前临床数据管理中提高数据质量的两种主要的方法。大多数逻辑核查功能嵌套在临床数据管理系统中,核查功能有限,人工检查费时、费力、易产生人为错误。本文主要从不良事件数据的人工检查出发,利用SAS程序,对数据进行清理；目的在于优化不良事件数据人工检查流程,提升工作效率,保证临床安全性数据质量。目的通过SAS程序实现不良事件数据人工检查流程的优化,评价优化方法对临床数据管理工作量、工作效率及正确率的影响效果,建立新的人工检查流程,提高人工检查工作效率和质量,更加有效、快速地管理新药安全性数据,确保安全性数据的质量。方法建立CDASH标准变量库,利用SAS对传统数据清单进行加工,筛选出无问题记录,剩余记录以更简明且易于查阅的新数据清单形式输出；以8个临床试验数据为研究对象,统计优化前后待查不良事件数目,研究对工作量的影响；采用交叉试验方法研究优化前后人工检查工作效率和正确率的变化情况。结果用SAS实现了不良事件数据人工检查流程的优化,优化方法能快速准确筛选出匹配记录,生成匹配报告,同时生成的不匹配报告用不同颜色标记,有利于数据管理员识别。优化方法减少了人工检查的不良事件数,在不影响正确率的情况下(P>0.05),显著减少工作量并提高工作效率(P<0.05)。