中药泽泻与肿节风的质量研究

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泽泻为泽泻科植物泽泻Alismaorientale(Sam.)Juzep.的干燥块茎,在《神农本草经》中名列上品。其性寒,味甘、淡;可利水渗湿,泄热,化浊降脂,用以治疗小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高脂血症。现行标准2015版《中国药典》中泽泻将23-乙酰泽泻醇B(AlisolB23-acetate)作为其薄层色谱及含量测定的指标,单一的检测指标不足以反映中药材的整体质量水平,为此进行泽泻药材及饮片质量评价研究。
  肿节风原植物是金粟兰科草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai,为干燥全草。其味苦、辛,性平;具有清热凉血,活血消斑,祛风通络的功效,可治疗血热发斑发疹,风湿痹痛,跌打损伤等症。现行标准2015版《中国药典》肿节风薄层色谱鉴别对照品指标单一,含量测定项以香豆素类成分异嗪皮啶和酚酸类成分迷迭香酸作为检测指标,为此对肿节风药材的质量标准进行提升研究。主要研究内容包含下述两个方向:
  (1)化学物质组表征与辨识:采用HPLC-Q-TOF-MS液质联用方法对泽泻药材进行了化学物质组表征与辨识,从中表征23个化合物,鉴定16个化合物,均属三萜类成分。采用UPLC-Q-TOF-MS液质联用方法对肿节风药材进行化学物质组表征与辨识,从肿节风药材中鉴定12个化合物。以化学物质组研究为依据,进一步确定泽泻与肿节风药材的质量控制指标及科学的质量控制方法。
  (2)质量评价研究:基于现行标准2015年版《中国药典》,进行泽泻、肿节风质量评价研究。1)依照《中国药典(2015版)》对泽泻和肿节风分别进行性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别及检查项研究,提供显微鉴别图谱结果,对两味药材现行薄层鉴别方法及指标进行改进与完善,最终拟定药材薄层鉴别条件。2)分别建立泽泻药材和肿节风药材HPLC指纹图谱评价体系,通过系统聚类分析和相似度评价系统建立药材对照指纹图谱共有模式,并指认其指纹图谱中主要特征峰。3)以物质基础研究、现代药理作用及临床应用为依据,针对性的建立药材多指标质量控制方法。4)采用上述建立的质量评价方法对所收集的47批泽泻和28批肿节风进行质量评价研究。
  综上所述,本研究首先对泽泻药材和肿节风药材的化学物质组进行表征与辨识,明确其化学物质组,为其质量评价方法的建立奠定基础。其次以物质组研究为基础,以现行标准2015年版《中国药典》为依据,对泽泻和肿节风进行质量评价研究,提供泽泻显微鉴别图谱,优化泽泻薄层鉴别条件并增加鉴别指标泽泻醇B和泽泻对照药材,新增泽泻含量测定中泽泻醇A、泽泻醇B指标成分,建立泽泻多指标含量测定方法,建立泽泻HPLC指纹图谱评价体系;提供肿节风显微鉴别图谱,优化肿节风薄层鉴别条件并增加鉴别指标迷迭香酸,新增肿节风含量测定中绿原酸、落新妇苷指标成分,建立肿节风多指标含量测定方法,建立肿节风HPLC指纹图谱评价体系。最终拟定泽泻和肿节风质量标准(草案),为泽泻和肿节风建立科学的质量评价方法提供依据。
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