人参再造丸是治疗中风的常用中成药,是由56味药组成的中药复方制剂。人参再造丸现行的质量标准比较简单,难以全面控制该制剂的质量。本研究的目的是提高人参再造丸的质量标准,保证该制剂的安全、有效。本文采用显微鉴定的方法对人参再造丸中桑寄生、大黄、青皮、豆蔻、麻黄、甘草、广藿香、肉桂、人参等9味药材进行了鉴别,并对人参再造丸中的大黄、制何首乌、醋香附药材增加了薄层鉴别。建立了多波长高效液相色谱法测定人参再造丸中人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、葛根素、芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、柚皮苷、橙皮苷、哈巴俄苷等11种指标性成分的含量。建立了气相色谱法测定人参再造丸中龙脑、桂皮醛、丁香酚和麝香酮含量的方法。安全性评价方面:建立了人参再造丸中铅、镉、砷、汞、铜5种有害元素的总量和可溶性汞含量的测定方法。建立了人参再造丸中黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂的测定方法。建立了人参再造丸中赭曲霉毒素A的测定方法。建立了人参再造丸中17种有机氯农药残留量的测定方法。本课题建立的分析方法为完善人参再造丸的质量标准提供了依据和参考,能较全面的控制该药质量。