传统中药在防病治病方面有着几千年的应用历史,其有效性毋庸置疑。但目前中国中药产品质量问题频出,因此,在当代工业化、规模化生产的大背景下,研究如何改进中药产品质量,确保现代中药质量均一、稳定、安全、有效,具有重要意义。本文首先在分析现有文献和中国药品生产企业质量管理的基础上,探究中药行业环境及未来发展趋势。其次,以某X中药企业及其产品NDZ(某产品名称代号)中药注射液为研究对象,以提高最终用药质量“有效、安全”为研究目标,运用风险管理工具,系统分析和筛查中药材和中成药产业化、规模化生产过程中影响药物有效性和安全性的因素。再次,以“质量管理”为切入点,构建中药产品全生命周期过程质量管理体系;通过体系的构建和运行,找到现代中药产品质量管控的关键环节,并提出控制方法。最后,通过X企业及其产品NDZ中药注射液为例,验证和评估了所提质量改进方法的有效性。研究及案例应用结果表明:X企业经过对NDZ中药注射液产品全生命周期质量管理体系的构建与实施,实现了工艺过程质量管控,保证产品质量均一、稳定。此外,该质量管理体系的应用提高了企业的风险管控能力,取得较好经济效益,同时得到了终端客户医生、患者以及政府的认可和满意度提升。本文通过对现代中药产品全生命周期质量管理体系构建与实践,为解决现代中药质量均一稳定、安全有效问题提供了一套体系和方法,对企业管理进步、效益提升和中药产业的发展具有积极意义。