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目的：观察补益气血,通络下乳方药治疗产后缺乳(气血虚弱型)的临床疗效及其安全性。方法：选取56例在湖北省中医院妇产科及武汉市第一医院产科分娩后确诊为气血虚弱型产后缺乳的患者,随机分为治疗组和对照组,每组各28例,治疗组予补益气血、通络下乳中药方(通乳丹合四物汤加减)口服治疗,对照组予生乳灵口服液口服治疗。两组均于产后第3天开始服药,治疗组日服一剂,分早晚两次口服；对照组每日早晚各一次口服,每次一瓶(100ml),两组均连续用药一周。服药前1天及停药第1天分别测定两组患者内分泌水平和安全性指标情况,并于服药期间每日观察两组患者泌乳量、乳房饱满度及相关中医临床症状的改善情况。结果：1.治疗组与对照组治疗产后缺乳(气血虚弱型)的痊愈率分别为57.14%、42.86%,总有效率分别为96.43%、89.29%,两组间临床综合疗效比较无显著性差异(p>0.05)。2.治疗组与对照组均能明显增加患者的泌乳量,总有效率分别为96.43%、82.14%,用药后第2-7天与治疗前相比,均具有显著性差异(p<0.05),但治疗后两组间比较无显著性差异(p>0.05)。3.两组药物均能明显改善患者的乳房饱满度,治疗后与治疗前相比均有显著性差异(p<0.05),且在乳房饱满度评分方面,治疗后治疗组显著优于对照组(p<0.05)。4.两组药物均能明显改善相关中医临床症状,两组治疗后与治疗前相比均具有显著性差异(p<0.01),但治疗后两组间同一中医症状改善比较无显著性差异(p>0.05)。5.两组患者催乳激素(PRL)、雌二醇(E2)两项指标治疗前后比较无显著性差异(p>0.05),但数据显示,治疗后催乳激素(PRL)有上升趋势,雌二醇(E2)有下降趋势。6.安全性指标测定：用药期间未发现对两组药物存在过敏反应者,两组治疗后血、尿、粪三大常规,心电图及肝、肾功能检查结果与治疗前相比均无明显异常改变,治疗前有极少数检查结果存在异常的,治疗后并无明显加重；产后42天复查,产妇康复状况及婴幼儿发育情况均无明显异常。结论：补益气血,通络下乳方药治疗产后缺乳(气血虚弱型)具有明显临床疗效,可显著改善产后泌乳量、乳房饱满度及相关中医临床症状,且治疗过程安全可靠,无安全隐患。