目的：观察、评价痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎的临床疗效及安全性，并初步探讨其作用机制。 方法：将60例辩证为肾虚寒凝，瘀血阻滞证的膝关节骨关节炎患者随机分为两组进行双盲双模拟临床试验，治疗组30例口服痛痹胶囊加模拟剂Ⅱ号，对照组30例则口服无敌丹胶囊加模拟剂Ⅰ号，4周为一疗程。在治疗后第2周、4周及第8周随方时统计两组患者各病状计分及其病状总积分变化情况；治疗后第4周评价其临床疗效及安全性。 结果：在2周、4周及8周内降低膝关节骨关节炎患者各病状计分及其病状总积分方面，治疗组和对照组治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，在2周内在降低“晨起疼痛”症状计分、4周内“关节活动障碍”症状计分下降幅度比较，治疗组和对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，4周后两组患者临床疗效比较无显著性差异(P＞0.05)，病人呼吸、心率、脉博、血压均无明显变化，各项实验室指标检测基本正常，观察期间，未出现不良反应。 结论：痛痹胶囊和无敌丹胶囊均能有效改善膝关节骨关节炎患者主、次要症状，两药疗效相当。但痛痹胶囊在2周内缓解“晨起疼痛”、4周内“关节活动障碍”症状计分下降幅度上优于无敌丹胶囊，且药物安全性好，无明显毒副作用，值得临床推广。