研究背景：膝骨关节炎又称退行性、增生性膝关节炎、老年膝。膝骨关节炎病程长,反复发作,给患者带来巨大的精神和经济负担。至今虽尚无特效治疗方法,随着年龄和并发症的增加,寻找一种有效的治疗方法是当前紧急而重要的任务。在中国及世界范围内,对于膝骨关节炎的诊治,最近的指南推荐局部药物治疗,它可作为辅助治疗的一种选择,甚至是首要的治疗方法。中医外治法在防治KOA方面疗效显著,目前仍是治疗本病的重要手段。大量的中国医学人员应用中医药治疗膝关节炎,其中外用贴膏是长期以来的一种常用和基本的治疗方法。目前,复方南星止痛膏(FNZG)是临床上治疗膝关节炎疼痛的常用外用贴膏。已有许多文献报道,复方南星止痛对膝关节炎或关节痛有很好的疗效。然而,这些资料不能提供确切的临床依据,而且主要是有效的案例报道。其结果与结论受方法学的限制,包括人口统计学特点限制、缺乏规范实验操作方法和统计学分析结果。更重要的是,尽管中药贴敷已应用了几个世纪,均没有经过安慰对照试验来验证其对KOA治疗的有效性。因此,我们进行了一项随机、双盲、阳性药安慰剂平行对照试验探索复方南星止痛膏的安全性和有效性,评价其对膝骨关节炎的止痛效果,为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗提供依据。研究目的：通过复方南星止痛膏对膝骨关节炎疼痛疗效的研究,为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏治疗提供依据。研究方法：采用临床观察的方法,选择南方医科大学南方医院风湿科门诊就诊患者,符合纳入标准的125例患者分配为实验药物治疗组(复方南星止痛膏)50例、阳性药对照组(伤湿解痛膏)50例,安慰剂对照组(丙烯酸酯压敏胶胶布)25例。每晚洗浴后或睡前在膝关节最痛处敷贴药物(每个膝关节敷贴1贴),可用外用护膝固定,敷贴12小时后揭除,每日1次,连用6天。应用视觉模拟评分法(visual analogue scale VAS)评级,比较治疗前后的止痛效果和临床疗效。结果：复方南星止痛膏组、伤湿解痛膏组治疗后VAS减分值、减分率比较,差异有显著统计学意义(P<0.05)。敷药后关节疼痛开始缓解时间复方南星止痛膏组13.0±10.4小时,伤湿解痛膏组22.5±17.4小时,安慰剂组25.7±15.5小时组间比较,实验组与其他两组差异有显著性意义(P<0.05)。受试者使用贴膏6天后,有效关节率复方南星止痛膏组93.55%,伤湿解痛膏组71.43%,安慰剂组27.27%,两两组间比较有统计学意义(P<0.05)。说明复方南星止痛膏在改善关节疼痛方面有疗效显著,对于膝骨关节炎临床治疗有显著疗效,且优于伤湿止痛膏。结论：上述研究结果表明：复方南星止痛膏对膝骨关节炎的疼痛的治疗效果优于阳性药物对照组、安慰剂对照组(P<0.05),且过敏率低,可作为治疗膝骨关节炎止痛外用贴膏。