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中药经典名方,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代以前及清代医籍所记载的方剂。《中药注册管理补充规定》:来源于古代经典名方且符合规定条件的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。J2为首批公布的《古代经典名方目录》（100首）之一[2]。经典名方的研发分物质基准与制剂两部分。“经典名方物质基准”是指以古代医籍中记载的制备方法为依据,制备而得的中药药用物质标准,除成型工艺外,其制备方法应当与古代医籍记载基本一致。目的:本课题以J2为研究对象,按照经典名方物质基准的申报要求,通过文献考证,结合现代科学技术,建立与完善药材的质量标准,研究并制定J2物质基准的质量标准,为其开发提供药学研究资料。方法:通过文献考证,明确J2的处方来源、药味剂量、功能主治、历史沿革和方义衍变;并对BH和DH两味药材的基原、炮制历史沿革、化学成分和药理作用进行归纳,确定J2处方中药材使用的品种、炮制方法和质量控制的指标成分。药材:采用TLC法对鲜BH、鲜DH进行定性鉴别,HPLC法测定王百合苷B、梓醇和地黄苷D含量,建立鲜BH和鲜DH的HPLC特征图谱。参照《中国药典》（2015年版）方法,测定鲜BH水分、总灰分和浸出物含量,测定鲜DH水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物含量,建立鲜BH、鲜DH质量标准。J2物质基准对应实物:基于文献考证的制备方法,结合现代煎药设备,考察物质基准对应实物的煎煮工艺、浓缩方法和干燥工艺;制备15批J2物质基准对应实物,对其进行TLC定性鉴别,HPLC法测定王百合苷B、梓醇和地黄苷D含量,计算成分转移率。测定其水分、出膏率,并建立HPLC特征图谱。结果:经文献考证,J2源于东汉张仲景《金匮要略》,BH基原为卷丹,明确处方及制法为:鲜BH 7枚,浸泡过夜,弃浸泡液,加水400 m L,煎煮至200m L,加鲜DH汁200 m L,继续煎煮至300 m L,即得。鲜BH:TLC显示鲜BH样品与对照药材在相同位置呈现相同颜色斑点,斑点清晰,重复性好。20批鲜BH HPLC特征图谱与对照图谱平均相似度为0.900。20批样品中,王百合苷B含量范围为0.62～4.71 mg/g;鲜BH水分、总灰分和水溶性浸出物范围分别为60.53～72.49%、2.63～4.88%和23.07～43.01%。起草了鲜BH质量标准（草案）。鲜DH:TLC显示鲜DH样品在梓醇和毛蕊花糖苷对照品的相同位置上分别呈现相同颜色斑点,斑点清晰,重复性好。20批鲜DH HPLC特征图谱与对照图谱平均相似度大于0.9。20批样品中,梓醇和地黄苷D含量范围分别为13.8～66.0 mg/g、1.7～3.6 mg/g;水分、总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物范围分别为68.83～80.42%、2.52～3.19%、0.12～0.34%和65.51～83.29%。起草了鲜DH质量标准（草案）。J2物质基准对应实物:（1）制备工艺:按前述方法煎煮,水煎液减压浓缩（50℃）,定容至150m L。浓缩液与β-环糊精按重量比1:1混合均匀后,60℃减压干燥,得J2物质基准对应实物。（2）质量控制:TLC显示J2物质基准对应实物在梓醇和王百合苷B对照品相同位置上分别呈现相同颜色斑点。J2物质基准对应实物HPLC特征图谱与对照图谱平均相似度大于0.9。J2物质基准对应实物中王百合苷B含量范围0.287～1.215 mg/g;梓醇含量范围0.971～36.685 mg/g,地黄苷D含量范围1.030～3.336 mg/g,出膏率在1.58～2.38%,含水量为12.08～13.55%。起草了J2物质基准对应实物质量标准（草案）。结论:本课题研究方法准确稳定,重复性好。建立的鲜BH、鲜DH质量标准稳定可控;J2物质基准对应实物制备工艺路线合理,质量控制方法稳定,为经典名方J2的进一步开发提供了参考依据。