【摘 要】
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目的 在健康受试者中评价高脂餐对恒格列净的药代动力学的影响.方法 本研究采用单中心、随机、开放、双周期双交叉的设计.受试对象为健康受试者,共12人,随机分为A组(n=6)和B组(n=6).剂量组为10 mg,给药方式为单次口服,其中A组第一周期空腹给药,第二周期高脂餐后给药;B组第一周期高脂餐后给药,第二周期空腹给药.两个周期间的洗脱期为1周.受试者在给药前后采集血样进行血药浓度测定.终点指标是恒
【机 构】
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汀苏恒瑞医药股份有限公司 上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验研究室
【出 处】
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中华医学会糖尿病学分会第十九次全国学术会议
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目的 在健康受试者中评价高脂餐对恒格列净的药代动力学的影响.方法 本研究采用单中心、随机、开放、双周期双交叉的设计.受试对象为健康受试者,共12人,随机分为A组(n=6)和B组(n=6).剂量组为10 mg,给药方式为单次口服,其中A组第一周期空腹给药,第二周期高脂餐后给药;B组第一周期高脂餐后给药,第二周期空腹给药.两个周期间的洗脱期为1周.受试者在给药前后采集血样进行血药浓度测定.终点指标是恒格列净的药代动力学参数、安全性以及耐受性.
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