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本文依照WHO关于犬和野生动物口服狂犬病疫苗质量要求，对自主研制的犬用狂犬病口服疫苗进行了安全性及效力评价。使用批号为ROV-20050301的病毒细胞培养物，毒价为105TCID50/mL。效力实验中将3月龄以上的8条健康家犬随机分为3组，实验组3只/组，第1组口服免疫10mL/只(1×16TCID50)、第2组口服免疫20mL/只(2×106TCID50)，余下2只口服20mL/只PBS作为对照，圈养1.5年，接种后15d连续采集口腔拭子及粪便，采用RT-PCR及RTCFI的方法检测分离病毒。结果表明，免疫组在第10天时，中和抗体水平均达到0.5IU/mL以上，至21d抗体水平达到最高12.5IU/mL至观察期结束未见抗体水平回落；免疫后48h内可从口腔中检测到疫苗株病毒，粪便中未见病毒；免疫后，免疫犬与对照犬临床表现正常，至观察期结束，均发育良好。疫苗安全性实验采用了犬、猫及ICR小鼠作为靶动物，上述动物在接种时均采用了肌肉注射的方法，分组情况同效力实验，观察期为90d。犬分为3组，试验组每组3只，接种剂量分别为：第1组肌注1mL/只(1×105ICID50)，第2组2mL/只(2×105TCID50)，对照组肌注2ml/只PBS；猫分为5组，试验组每组3只，接种剂量分别为：第1组0.3ml/只(3×104TCID50)，第2组1.5mL/只(1.5×105TCID50)，第3组3mL/只(3×105TCID50)，第4组为口服10mL/只(106TCID50)，余下2只肌注2mL/只PBS作为对照。结果表明，接种后，犬、猫均有暂时体温升高现象，至第4天回复正常，至观察期结束，动物均生长良好，未在口腔及粪便中检测到病毒，且证实接种动物的狂犬病病毒中和抗体水平均较口服免疫有大幅度升高。在鼠的安全性实验中，以病毒培养物脑内接种1-21日龄的ICR乳鼠，分为21组，每组3只，MIT方法接种30μL/只，结果1～13日龄的接种鼠全部死亡，自14日龄开始，接种动物均健康存活，表明疫苗只在脑内接种时对13日龄以内的昆明鼠具有致病性，而肌肉接种的不同日龄乳鼠均健康存活。实验结果表明，犬用狂犬病口服疫苗达到了质量要求，可用于开展临床试验研究。