【摘 要】
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目的:对一例药品无菌检查阳性结果进行调查分析,探索药品无菌检查OOS结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的OOS调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针
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目的:对一例药品无菌检查阳性结果进行调查分析,探索药品无菌检查OOS结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的OOS调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性的分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查OOS结果调查的分析方案,调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自于样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的管理具有重要的指导意义。
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