口腔修复膜的生物学本质是脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix,ADM)。ADM是近20年来逐渐兴起真皮移植修复新型替代物,由异体或异种皮肤经物理、化学、酶消化的方法去除细胞成分,保留胶原蛋白等细胞外基质,抗原性极低,有良好的生物相容性。ADM在烧伤、神经外科、整形美容外科等得到广泛应用,在口腔医学领域也逐渐引起重视。2005年6月至2006年6月,经国家药监局批准,我们作为国家药品临床研究基地分二个中心对海奥口腔修复膜进行临床试验研究,我们研究方案严格按GCP的要求,经相关伦理委员会审查,征得患者知情同意后实施。临床试验结果经国家约监局审查于2007年1月同意该口腔修复膜在临床使用。现将临床试验的结果、注意事项、典型病例等报告如下,并对ADM的生物学性质、作用机理、应用前景进行讨论分析。