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目的：浅谈国家药物临床试验机构资格认定工作的经验。方法：结合国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及接受考核的实际情况进行总结。结果：(1)明确药物临床试验机构认定工作的意义。(2)如何做好药物临床试验机构认定的准备工作。(3)取得一些收获和经验。结论:药物临床试验机构认定工作，对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用，是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。