【摘 要】
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本文阐述了在美国，细胞治疗监管采取基于风险的分层模式，确保细胞产品的安全性和有效性。遵循cGTP,cGMP及临床试验规范(GCP)指南是监管的关键，尤其对于活化，扩增或基因修饰的细胞
【机 构】
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美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)
【出 处】
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第十五届全国临床肿瘤学大会暨2012年CSCO学术年会
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本文阐述了在美国，细胞治疗监管采取基于风险的分层模式，确保细胞产品的安全性和有效性。遵循cGTP,cGMP及临床试验规范(GCP)指南是监管的关键，尤其对于活化，扩增或基因修饰的细胞等高危治疗。只有通过良好的行为规范，包括在符合伦理学原则的基础上精心设计临床试验保障患者安全，方可获得有力可靠的数据，造福迫切需要治疗的患者。
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