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目的:观察三黄丹参饮治疗代谢综合征(痰湿瘀滞型)患者的有效性及安全性。方法:采用随机、平行对照的研究方法,对符合代谢综合征(痰湿瘀滞型)纳入标准的患者共120例进行研究,将患者随机分为中药治疗组(三黄丹参饮+综合治疗)55例和对照组(综合治疗)56例。治疗12周后,观察并比较治疗前后两组的(1)血糖相关指标:空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc);(2)胰岛素相关指标:空腹胰岛素(FINS)、HOMA胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素敏感指数(ISI);(3)血脂相关指标:总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及中医证候评分等疗效指标变化。同时,观察两组治疗前后安全性指标,包括生命体征及血常规、肝肾功能等。结果:1.两组治疗后FPG、2hPG均下降(P<0.05),而治疗后HbAlc与治疗前比较(P>0.05);治疗组与对照组相比,治疗后差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗后治疗组FINS、Ln(HOMA-IR)下降,Ln(ISI)升高(P<0.05),与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);3.两组治疗后TC、TG、HDL-C均下降(P<0.05),与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4.治疗后两组中医证候积分均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05)。5.本次试验过程中,安全性指标未见明显异常,两组均未见明显的不良反应。结论:三黄丹参饮能明显改善代谢综合征(痰湿瘀滞型)患者的临床症状,改善胰岛素抵抗、调节血脂,短期应用无明显不良反应。