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为了把握医疗器械的风险，保证器械使用的安全、有效，本文就医疗器械的生物学评价问题，结合国际标准化组织制订的ISO10993系列标准，复习文献，从以下5点给以大体总结：1.对生物相容性的理解;2.几类植入器械生物相容性问题的探讨，3.生物降解和水溶性器械的生物学评价探讨;4.天然生物材料类器械的生物学评价;5.含药器械的生物学评价，并结合我们实验室的工作，从医疗器械生物学评价的研究方向与进展方面的情况谈一点自己的体会。