【摘 要】
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生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求须在己进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选可互换产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替换或交替用药后的安全性和疗效降低的风险不大于没有替换使用(即仅用参照药)时.FDA于2017年1月颁布的生物类似药可互换性的指南草案——证明与参照药品可互换
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038 苏州华测生物技术有限公司,江苏215300
【出 处】
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第三届(2017年)中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会
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生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求须在己进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选可互换产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替换或交替用药后的安全性和疗效降低的风险不大于没有替换使用(即仅用参照药)时.FDA于2017年1月颁布的生物类似药可互换性的指南草案——证明与参照药品可互换性的考量",要求对生物类似药的可互换性提供相关数据,重点是临床试验的设计和数据解析.草案对临床试验的研究终点、临床试验方案的设计、研究人群、试验条件、给药途径、适应症外推等多方面提出了技术要求.
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