伴随着中医药现代化和国际化进程,国内外时而出现了一些中药严重不良反应事件。所有这些均引发了对中药安全性的质疑,美国和英国等国家接二连三地颁布针对中药的使用禁令,中药安全性成为国内外关注的敏感问题。这无疑引起了有关主管部门的重视,国家相关管理部门增加了对中药不良反应的监管力度;同时中医药学术界也提升了对中药安全性研究的兴趣和责任。针对国内外比较关注的中药安全性问题,国内外所报道的严重不良反应事件所涉及到的中药安全性问题,在科技部和国家中医药管理局各阶段科研课题中全部给予过立项资助,并取得了阶段性的成果。为了保证新药上市后的安全性,国际上发达国家均制定药物非临床安全性评价的GLP法规,从立法层面上保证药物非临床安全性评价工作的科学性和可靠性,我国药物安全性评价工作在GLP规范的实施经历了初建、发展和完善等阶段,由于不断提高研究水平,从而我国不少GLP中心的药物安全性评价工作达到或接近国际水平,并获得美国、欧盟药监部门的认可。近廿年来,中药安全性研究通过科研解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解,因此在中药安全性研究方面取得长足的进展。但我们清醒认识到,在中药安全性问题上还存在一些悬而未决的问题。大多数有毒中药和常用中药的毒性成分远未弄清,很多品种毒性研究的文献记载基本是空白。"有毒中药"和常用中药毒性靶器官、安全剂量范围,有效剂量(最小-最大)与最小有毒剂量的距离,剂量-毒性、时间-毒性关系,汤剂、粉末入药或提取物入药的有毒中药的有效剂量、中毒剂量和致死剂量有无差别等并不清楚。已建立的有毒中药的饮片质量标准多为限量,还不能真正表明其安全有效的含量范围,不足以指导临床用药。控毒和减毒增(存)效研究尚待进一步的提高和完善。目前谈"毒"色变,但有毒中药是双刃剑,一旦将其毒性控制好,将会产生较好的疗效,但现在不少人不敢研究含有毒中药的中药制剂,因此有必要通过和药审中心合作,解决源于有毒中药的新药研发的关键技术问题,包括:有毒中药质控标准的研究,有毒中药新药安全性评价体系研究与建立。另外,中药毒性分级标准研究以及中西药相互作用的基础研究等也需要关注和研究。同时在研究中需要通过梳理和分析,再次立项解决后续问题,要杜绝在中药安全性研究中的"烂尾子工程"。中药的毒性是客观存在,在科学评价中药的毒性给我们带来损害的同时,也需要采取必要的技术、方法和手段控制和早期发现、预防毒性的发生,做好中药毒性风险/效益评估,趋利避害,做到科学、合理应用有毒中药。同时,在中药安全性评价中要注意中药成分多样性、中药化学组成的差异性、复方配伍的复杂性、以及临床用药辩证论治的特殊性等若干中医药特点。