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随着中药现代化的实施和中药开发热度的不断升温，新方法新技术不断的应用到中药研制中，创新中药的品种急速增加，伴随而来的中药安全性事件也接连发生。因此，对创新中药的安全性评价研究愈感重要。本文指出创新中药的安全性评价方案设计要考虑组方中的有毒中药，针对有毒成分设计试验观察和监测指标，尤其注意其可能产生的毒性反应，现对中药现代化对创新中药安全性的影响进行分析，简述了创新中药安全性评价的思路与实践。