【摘 要】
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目的为完善我国药品监管提供参考。方法运用文献研究法,通过介绍FDASIA的核心内容,提出收获的几点思考。结果 FDASIA拓展FDA的权限以应对新的监管挑战,核心内容涉及三个方面:
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目的为完善我国药品监管提供参考。方法运用文献研究法,通过介绍FDASIA的核心内容,提出收获的几点思考。结果 FDASIA拓展FDA的权限以应对新的监管挑战,核心内容涉及三个方面:推广使用申请者付费制度、药品监管中儿科用药和抗生素药品等特殊药品的创新激励,强化药品供应链的安全,抵制药品短缺现象。结论由FDASIA中提炼出的几点监管理念值得我们学习借鉴:药品监管应与时俱进、绩效评估保证监管部门权责一致、促进创新,弥补市场机制的不足、提高利益相关者参与度,保证药品监管更加客观真实、公开透明
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